2015執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試中很有可能會考到“證書號格式”的內(nèi)容，而這部分內(nèi)容在書中分布比較零散，醫(yī)學教育網(wǎng)小編把相關這些內(nèi)容總結到一起，可以方便學員更好掌握這方面內(nèi)容。

批準文號是指國家批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。

1、藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。

2、藥品批準文號的格式為：

國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

注意區(qū)分：《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B.新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

3、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

4、醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

5、國家保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。

6、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號。

7、進口特殊用途化妝品：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字JXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXX；②衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的批準文號（備案號）中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。衛(wèi)生部批準的批準文號（備案號）按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。

9、特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次。