有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)，以下是小編整理的“執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品注冊管理！”，具體內(nèi)容如下，請考生查看！

藥品注冊管理

1、藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

進(jìn)口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容

再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿

2、四期臨床試驗(yàn)：

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué)

Ⅱ期治療作用初評，初步評價(jià)藥物對患者的治療作用和安全性

Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)

3、藥品批準(zhǔn)文號證書的格式

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

進(jìn)口藥品注冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

相關(guān)推薦：

2020年中專考生必須解決這5個關(guān)鍵點(diǎn)，否則無法報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師考試！

【官網(wǎng)】2019執(zhí)業(yè)藥師考試“三區(qū)三州”各地區(qū)分?jǐn)?shù)線確定？！

執(zhí)業(yè)藥師考試成績“保質(zhì)期”到底多久？各考生情況分析匯總！

大變預(yù)測來了！2020年執(zhí)業(yè)藥師考試或?qū)l(fā)生哪些政策變動？

2019執(zhí)業(yè)藥師考試考情、棄考率新鮮出爐！2020年考情方向早知道！