近日，很多考生表示“2022年《法規(guī)》關(guān)于年限的相關(guān)內(nèi)容”常?；煜?，為了幫助各位考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)專業(yè)老師為大家整理了如下內(nèi)容，請考生查看！

關(guān)于年限總結(jié)如下：

第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

1.原則上由地市級及以上的統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂醫(yī)保協(xié)議并向同級醫(yī)療保障主管部門備案。協(xié)議期限一般為1年 。

2.原則上由地市級及以上的統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)與零售藥店簽訂醫(yī)保協(xié)議并向同級醫(yī)療保障

主管部門備案。協(xié)議期限一般為1年。

3.藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。

4.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。有效期滿30日前申請延續(xù)注冊。

第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

1.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年。

2.藥品注冊證書有效期為5年，期滿前6個月申請再注冊。

3.研發(fā)期間安全性更 新報告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。

4.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，分為正本和副本。

第四章 藥品經(jīng)營管理

1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，分為正本和副本。

2.對依法收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

3.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、售后退回和購進退出等相關(guān)記錄。書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

4.委托運輸應(yīng)建立記錄，至少保存5年。

5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

6.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收 制度，索取、查驗、留存《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年）。

7.零售企業(yè)憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。

第五章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

1.醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過?。▍^(qū)、市）藥品集中采購平臺采購。

采購周期原則上一年一次。

2.醫(yī)療機構(gòu)的藥品驗收記錄（銷售憑證，購進記錄）必須按規(guī)定保存至超過有效期1年，但不得少于3年。妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

3.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。 麻醉藥品、精神藥品等特跦藥品處方保存期限按照特別規(guī)定。

4.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。屆滿前6個月申請換證。

5.醫(yī)院要按照規(guī)定調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門備案。

第六章 中藥管理

1.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3~6克。處方保存三年備查。

2.中成藥新的通用名稱批準(zhǔn)后， 給予2年過渡期。

3.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10 年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

1.疫苗運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。

2.第二類精神藥品處方保存2年備查。

3.《印鑒卡》有效期為3年。有效期屆滿前3個月向市級衛(wèi)生健康主管部門申請。

4.麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

5.麻、精一、精二專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期 滿之日起不少于5年。

6.運輸證明有正本和副本，正本1份， 副本可根據(jù)實際需要申領(lǐng)若干份，必要時可增

領(lǐng)副本。 有效期1年（不跨年度）。

7.《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》保存1年備查。一證一次有效。

8.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。

9.建立注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期2年備查。

10.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

11.藥品類易制毒化學(xué)品的《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。 有效期內(nèi)一次使用。

12.專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期 期滿之日起不少于2年。

13.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

14.蛋白同化制劑藥品《進口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。藥品《進口準(zhǔn)許證》 《出口準(zhǔn)許證》實行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用。

15.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。

第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護

1.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。屆滿前6個月向原發(fā)證機關(guān)申請。

第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿6個月前向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。

2.醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

3.對使 用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用 檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時 間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

4.保健食品注冊證書有效期為5年。

5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

6.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。

第十章藥品安全法律責(zé)任

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