“藥品生產許可的申請和審批”是執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中需要掌握的知識，為幫助大家理解，醫(yī)學教育網小編整理內容如下：

（1）申請條件

開辦藥品生產企業(yè)，應當按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》，必須具備的條件：

①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

（2）申請和審批

①申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請；

②省級藥品監(jiān)督管理部門審查，并作出是否同意籌建的決定；

③申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收；

④原審批部門組織驗收，驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》；

⑤申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；

⑥新開辦的藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證

（3）生產管理

①除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確；

②藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準；

③生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；

④藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥，必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

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