臨床試驗的定義及其特征是預(yù)防醫(yī)學(xué)主任醫(yī)師考試中可能用到的知識點，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理如下：

臨床試驗（clinical trial）是按實驗法，運用隨機分配的原則將試驗對象（患者）分為試驗組和對照組，給前者某種治療措施，不給后者這各措施或給以安慰劑，經(jīng)過一段時間后評價兩措施產(chǎn)生的效應(yīng)，目的是評價臨床治療、預(yù)防措施的效果和病因研究。

這里的實驗法是指在嚴格的科研條件下設(shè)計和實施科研計劃，觀察和評價產(chǎn)生的效應(yīng)。不應(yīng)將之理解為實驗室方法或?qū)嶒炇已芯俊?

在臨床試驗中由研究人員根據(jù)科研設(shè)計實施各項治療（包括干預(yù)，下同）措施，即臨床試驗是研究人員主動地采取各項治療措施的。因此，臨床試驗從試驗開始，就有一個與試驗組可比的對照組，且多用雙盲法觀察、收集和分析資料。因此，當試驗結(jié)束兩組出現(xiàn)不同結(jié)果時可以認為是治療措施的作用。另外，由于采取上述各項試驗步驟，一般認為研究結(jié)果或誰的假設(shè)較為可靠。

臨床試驗的另一特征是實施治療措施后，在時間上向前觀察和追蹤研究對象，因此它是一種前瞻性研究。但不一定對全部研究對象于同一日期開始觀察和追蹤，只要從明確的規(guī)定時間開始即可。

臨床試驗是在人體上進行的，而且是研究人員主動地實施各項治療措施，研究人員應(yīng)充分考慮到受試者的安全，且不可強制他們完全遵守試驗的規(guī)定，只能說服，勸說他們不使用可能影響試驗的藥物或其他措施。在實施臨床試驗過程中，試驗組中可能有人退出試驗或未按規(guī)定用藥，對照組中也會有人暗中接受治療措施或用其他藥物。因此，“純粹”的試驗組和對照組有時難以作到，只能在大體上執(zhí)行規(guī)定措施的兩組間進行比較。所以，在臨床試驗的整個過程中，研究人員都要注意研究對象的依從性（compliance）。在試驗設(shè)計階段對這個問題要作到心中有數(shù)，并制訂出現(xiàn)不依從性時的補救措施。

臨床實踐告訴人們，患同一疾病的不同患者其疾病類型，病情輕重，對各種治療措施的反應(yīng)等可出現(xiàn)明顯的差異?；颊叩奶卣?，過去治療的經(jīng)歷、家族史、體內(nèi)外環(huán)境及疾病本身的特點等均可對上述差異產(chǎn)生影響。因此在判斷試驗效果時，研究人員應(yīng)充分考慮上述各項對試驗效果的作用以及它們之間的交互影響，只有這樣才能得出正確的結(jié)論。