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醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認知,進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。
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