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第三十條　大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則。

第三十一條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等事項(xiàng)，并如實(shí)記載相關(guān)信息。

第三十二條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說明書等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第三十三條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。

第三十四條　衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。

醫(yī)療器械使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立健全大型醫(yī)用設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)評(píng)估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送使用情況。

第三十五條　大型醫(yī)用設(shè)備使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設(shè)備。

第三十六條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。經(jīng)檢修不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。

第三十七條　醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。

嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。

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