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第三十條 大型醫(yī)用設備使用應當遵循安全、有效、合理和必需的原則。
第三十一條 醫(yī)療器械使用單位應當建立大型醫(yī)用設備管理檔案,記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控制等事項,并如實記載相關信息。
第三十二條 醫(yī)療器械使用單位應當按照大型醫(yī)用設備產(chǎn)品說明書等要求,進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護,確保大型醫(yī)用設備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設備必須達到計(劑)量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。
第三十三條 醫(yī)療器械使用單位應當按照國家法律法規(guī)的要求,建立完善大型醫(yī)用設備使用信息安全防護措施,確保相關信息系統(tǒng)運行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。
第三十四條 衛(wèi)生健康行政部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估。
醫(yī)療器械使用單位承擔使用主體責任,應當建立健全大型醫(yī)用設備使用評價制度,加強評估分析,促進合理應用,定期向縣級以上衛(wèi)生健康行政部門報送使用情況。
第三十五條 大型醫(yī)用設備使用人員應當具備相應的資質、能力,按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設備。
第三十六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設備不良事件或者可疑不良事件,應當按照規(guī)定及時報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設備使用存在安全隱患的,或者外部環(huán)境、使用人員、技術等條件發(fā)生變化,不能保障使用安全質量的,應當立即停止使用。經(jīng)檢修不能達到使用安全標準的,不得繼續(xù)使用。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設備,不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或規(guī)格,規(guī)避大型醫(yī)用設備配置管理。
嚴禁醫(yī)療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設備。
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