顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理
注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習(xí)之用，不得用于商業(yè)用途
（二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）
一、申報(bào)與審批
1.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種
（1）市場上已有供應(yīng)的品種；
（2）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；
（3）除**反應(yīng)原外的生物制品；
（4）中藥注射劑；
（5）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
（7）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式
（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：
X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。（X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。）
二、補(bǔ)充申請與再注冊
1.批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
（3）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
（4）決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
2.撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理
（1）有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：
（一）市場上已有供應(yīng)的品種；
（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：
（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
（2）已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
三、監(jiān)督管理
用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰
提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
