顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—基本藥物目錄管理

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顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—基本藥物目錄管理

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習(xí)之用，不得用于商業(yè)用途。

（十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

遴選調(diào)整管理機(jī)制

1.國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)

國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

2.國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理

（1）國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

（2）國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。

3.列入國家基本藥物目錄藥品的條件

（1）國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

（2）化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

4.不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

（2）主要用于滋補保健作用，易濫用的；

（3）非臨床治療首選的；

（4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

（5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

5.從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

（2）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（3）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；