國家藥監(jiān)局關(guān)于2013年調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》內(nèi)容及要求的通知

藥

事

管

理

法

規(guī)

抗菌藥物

臨床應(yīng)用

管理辦法

（2）適用范圍及臨床應(yīng)用原則

（3）分級管理及劃分標(biāo)準(zhǔn)

（2）臨床藥師配備的要求

（2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調(diào)整

（3）抗菌藥物的購進(jìn)與選用

（4）統(tǒng)一采購供應(yīng)和臨時采購

（5）遴選和定期評估制度

（6）抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格

（7）培訓(xùn)和考核的內(nèi)容

（8）分級使用和越級使用

（9）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理應(yīng)用

（10）臨床應(yīng)用異常情況及其處理

（2）臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制

（3）藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

適用范圍

質(zhì)量管理體系的要求

（2）質(zhì)量管理部門及其職責(zé)

（2）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)

（3）質(zhì)量管理、驗收人員在崗、專職要求

（4）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求

（5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）記錄、憑證的建立和要求

（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）經(jīng)營和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求

（2）實施驗證的要求

（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

（2）首營企業(yè)、首營品種的審核

（3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料

（4）質(zhì)量保證協(xié)議

（5）發(fā)票管理的要求

（6）采購記錄的內(nèi)容

（7）直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證

（8）綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理

（2）驗收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（4）入庫和庫存記錄

（2）藥品養(yǎng)護(hù)管理

（3）藥品破損導(dǎo)致泄漏的處理

（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對措施

（2）銷售記錄的內(nèi)容

（2）拼箱發(fā)貨要求

（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求

（4）電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳

（2）具有特殊溫度要求的藥品運輸

（3）委托運輸?shù)囊?/p>

投訴管理及應(yīng)對

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

（3）質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)

（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求

（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求

（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）不得代為履行職責(zé)的崗位

（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容

（5）記錄、憑證的建立和保存

（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）計算機(jī)管理的要求

（3）庫房及其設(shè)施設(shè)備的要求

（2）收貨、驗收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（2）藥品檢查和處理

（3）效期管理

（4）儲存和養(yǎng)護(hù)管理

（2）銷售藥品的要求

（3）銷售憑證和記錄

（4）藥品拆零銷售

（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳

（2）投訴管理及應(yīng)對

（2）術(shù)語界定