執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)藥品召回與分類

2023-11-05 11:12 來(lái)源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)，法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦！為了方便大家利用零散時(shí)間備考，小編為大家整理出如下?？贾R(shí)點(diǎn)，供大家學(xué)習(xí)：

法規(guī)

藥品召回與分類

（1）主動(dòng)召回	對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回
（2）責(zé)令召回	藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

根據(jù)藥品安全隱患的“嚴(yán)重程度”，藥品召回分為三級(jí)：

一級(jí)召回	使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的
二級(jí)召回	使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的
三級(jí)召回	使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

歷年考題舉例

【1～2】

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)

2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是

【答案】AB

【解析】對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回，此為主動(dòng)召回。

藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，此為責(zé)令召回。

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