醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

從每年的FDA483檢查信缺陷中，可以很容易發(fā)現(xiàn)，一直以來，質(zhì)量體系都是發(fā)生問題最多的板塊，而偏差和變更又一直都是質(zhì)量體系問題的重點(diǎn)難點(diǎn)。雖然中國GMP2010版的相關(guān)條款已經(jīng)同EMAGMP進(jìn)行了靠攏，各大企業(yè)也已經(jīng)對自己的SOP進(jìn)行了更新和規(guī)定。但是，在執(zhí)行層面上，還是同歐美官方預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距，進(jìn)而造成了483檢查信中的諸多問題。

偏差和變更，對于任何企業(yè)任何質(zhì)量系統(tǒng)來說，都是兩個最基礎(chǔ)的工具，用的好的企業(yè)可以使這兩個工具極大地促進(jìn)公司質(zhì)量體系的建立和完善。而用得不好的企業(yè)，反而覺得他們是負(fù)擔(dān)，文件寫出來了，不僅無法執(zhí)行，還會在認(rèn)證時給公司造成很多檢查隱患。

藥企中無論是管理人員還是中層干部，也包括一線操作人員，在面對偏差和變更問題的時候都存在著或多或少的困惑——這個偏差調(diào)查到什么程度，這個變更方案執(zhí)行到什么程度，年度回顧時又統(tǒng)計(jì)到什么程度……

為了底解決藥企在這兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的疑惑。同時幫助制藥企業(yè)提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平，幫助質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等等提高偏差和變更管理能力，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。為此，本單位定于2018年9月7日至9日在長春市舉辦第二期“2018藥企偏差與變更實(shí)施與改進(jìn)專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、組織結(jié)構(gòu)：

指導(dǎo)單位：國家藥品監(jiān)督管理局

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

二、會議安排：

會議地點(diǎn)：長春（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會議時間：2018年9月7日-9日（7日全天報(bào)到）

三、培訓(xùn)目的：建立生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，對偏差作出正確處理。

四、培訓(xùn)適用范圍：適用于生產(chǎn)過程中的一切偏差。

五、會議主要研討內(nèi)容及主講老師：

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

六、參會對象：

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、品管部負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)調(diào)度、監(jiān)督員。

七、會議說明：

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

八、會議費(fèi)用：

會務(wù)費(fèi)：2500元/單位（限3人內(nèi)）（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料、培訓(xùn)證書等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

九、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：路遙13910496728       傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       郵箱：13910496728@139.com