盧林代表：您提出的《關(guān)于進一步加強完善急搶救及短缺藥品供應(yīng)保障機制的建議》收悉，經(jīng)商工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局，現(xiàn)答復(fù)如下：

招標采購政策等職能，組建國家醫(yī)療保障局，定點生產(chǎn)的政策機制也正在做相應(yīng)調(diào)整。與此同時，為持續(xù)推進短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障工作，工業(yè)和信息化部牽頭印發(fā)《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，指導(dǎo)企業(yè)聯(lián)合上下游企業(yè)成立藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，由工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局等4部門聯(lián)合認定第一批3家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障60種左右臨床易短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。同時，加強短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測。建立短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警信息平臺，對國家集中采購藥品和部分臨床易短缺藥品，每月開展生產(chǎn)銷售庫存供應(yīng)情況監(jiān)測。

下一步，將積極推進以下幾方面工作：一是完善國家和省兩級短缺藥品清單管理制度，各部門按職責及時應(yīng)對。二是建立短缺藥品價格和采購信息監(jiān)測預(yù)警機制，對臨床必需、替代性差的短缺藥品，以及同類藥品中治療費用明顯偏低的短缺藥品，研究探索允許企業(yè)報價直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)在省級藥品集中采購平臺上自主采購，保障企業(yè)合理利潤。同時，完善藥品采購和價格機制，促進藥品價格回歸合理水平。三是在全國范圍內(nèi)布局5家小品種藥集中生產(chǎn)基地，力爭到2020年實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。四是支持大型企業(yè)整合原輔料生產(chǎn)、流通配送等上下游優(yōu)質(zhì)資源，組建短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，對藥品供應(yīng)風險早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早解決。

三、關(guān)于完善短缺藥品動態(tài)監(jiān)測，做好用藥銜接

（一）加快推進短缺藥品監(jiān)測預(yù)警。提高監(jiān)測預(yù)警能力是做好短缺藥品供應(yīng)保障工作的基本要求。目前醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品信息直報系統(tǒng)已建立，并實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。但醫(yī)療機構(gòu)作為藥品使用終端，上報的信息雖然準確但缺乏靈敏度和及時性，尚無法真正實現(xiàn)有效預(yù)警，使政府組織應(yīng)對的時間較為有限。

（二）促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接。2018年9月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號）和2019年1月我委印發(fā)的《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號），均對促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接做出明確規(guī)定，鼓勵各地以市或縣為單位，規(guī)范統(tǒng)一轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)用藥的品種、劑型、規(guī)格，指導(dǎo)全面配備基本藥物。鼓勵在城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體內(nèi)，探索建立統(tǒng)一藥品采購目錄和供應(yīng)保障機制，牽頭醫(yī)院采取有效措施加強上級醫(yī)療機構(gòu)藥師對下級醫(yī)療機構(gòu)用藥指導(dǎo)和幫扶作用，逐步實現(xiàn)藥品供應(yīng)和藥學(xué)服務(wù)同質(zhì)化。

下一步，我委會同有關(guān)部門將加快推進短缺藥品多源信息采集平臺，促進藥品集中采購、短缺藥品監(jiān)測和原料藥和制劑在注冊、生產(chǎn)、采購、價格等方面的信息聯(lián)通共享，提高監(jiān)測預(yù)警水平，加強協(xié)同應(yīng)對。同時，將繼續(xù)指導(dǎo)各地落實國家基本藥物制度各項要求，推動基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與二三級醫(yī)院用藥銜接，為基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、小病在基層、康復(fù)回社區(qū)提供用藥保障。

四、關(guān)于加大對原研藥研發(fā)的支持力度

（一）深入推進藥品審評審批制度改革。對創(chuàng)新藥及臨床急需仿制藥，如防治罕見病、惡性腫瘤、兒童疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請，實行優(yōu)先審評審批。藥品審評審批速度明顯加快，抗癌藥品等臨床急需藥品平均審評時長已縮短至12個月，審批速度與歐盟基本一致；審批數(shù)量明顯增多，2018年共批準48個自主創(chuàng)新藥或臨床急需境外新藥，鹽酸安羅替尼膠囊、馬來酸吡咯替尼片、呋喹替尼膠囊、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液等國產(chǎn)自主創(chuàng)新抗癌藥品先后獲得批準。

（二）落實短缺藥品直接掛網(wǎng)政策。國家醫(yī)保局成立以后，高度重視臨床必需的短缺藥品采購和價格相關(guān)工作，指導(dǎo)各地落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購政策。同時，開展藥品價格形勢評估分析，完善藥品采購和價格機制，促進藥品價格回歸合理水平。

下一步，將積極推進以下幾方面工作：一是建立短缺藥品價格和采購信息監(jiān)測預(yù)警機制，對臨床必需、替代性差的短缺藥品，以及同類藥品中治療費用明顯偏低的短缺藥品，允許企業(yè)報價直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)在省級藥品集中采購平臺上自主采購，保障企業(yè)合理利潤。二是組織遴選和公布第二批臨床急需境外新藥名單；三是繼續(xù)做好原料藥、輔料和藥包材與制劑的關(guān)聯(lián)審評工作，對現(xiàn)有政策和規(guī)定做好宣傳解釋工作，鼓勵制劑企業(yè)結(jié)合自身情況，利用好各項政策措施，持續(xù)釋放改革紅利。

感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

國家衛(wèi)生健康委

2019年9月6日

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