代表：您提出的《關于嚴格控制抗生素處方藥物合理使用的建議》收悉，經(jīng)商國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：

（六）建立部際合作機制。2016年，原國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合國家發(fā)展改革委、教育部、科技部等12個部門，建立“應對細菌耐藥聯(lián)防聯(lián)控工作機制”，對我國抗菌藥物管理和細菌耐藥情況，定期進行分析和研判，制定下一步工作重點。2018年，工作機制成員單位已增加至14個部門。

（七）實施國家行動計劃。在聯(lián)防聯(lián)控機制的基礎上，14個部門聯(lián)合制定《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，明確5年內(nèi)的工作目標，提出各部門的職責和主要措施，并要求各地也制訂并實施本地的行動計劃，進一步加大抗菌藥物綜合管理力度。

按照我委的統(tǒng)一部署，各地積極落實關于抗菌藥物管理的一系列要求，在建立抗菌藥物管理組織與工作制度、增強感染性疾病診療能力、加強抗菌藥物分級管理與處方審核、實施抗菌藥物臨床應用監(jiān)測等方面不斷加大工作力度，抗菌藥物臨床應用管理工作取得階段性成效。監(jiān)測網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，與2012年相比，2018年監(jiān)測網(wǎng)中心成員單位的住院患者抗菌藥物使用率降低7.84個百分點；門診處方抗菌藥物使用率降低6.2個百分點；住院平均抗菌藥物使用強度下降17.8%。我國13種主要耐藥菌有8種檢出率下降，3種相對穩(wěn)定，2種略有上升。

二、關于所提建議的答復

（一）關于嚴格控制抗生素處方藥物在市場上銷售。

我們贊同您提出的關于嚴格控制抗生素處方藥物在市場上銷售的建議。1999年，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號),開始推行藥品分類管理。2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，明確提出“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”，為藥品分類管理制度提供法律依據(jù)。2003年10月，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強零售藥店抗菌藥銷售監(jiān)管促進合理用藥的通知》，要求從2004年7月起，未列入非處方藥目錄的抗菌藥必須憑處方銷售，并要求各級藥品監(jiān)管部門加強執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范零售藥店經(jīng)營行為，推動抗菌藥憑處方銷售工作的順利實施。對于違法銷售抗菌藥物的行為，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定予以處罰。2004年，原國家食藥監(jiān)局與原衛(wèi)生部共同發(fā)布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，并于2011年進行修訂。該辦法對加強藥品不良反應監(jiān)測，特別是抗生素不良反應監(jiān)測，進一步保證公眾用藥安全，起到促進作用。2017年，原國家食藥監(jiān)管總局在全國范圍內(nèi)開展農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店和診所藥品質(zhì)量安全集中整治，著力整治零售藥店不憑處方銷售處方藥、超范圍銷售處方藥等現(xiàn)象，重點查處抗菌類藥物、慢性病常用藥等藥品的違規(guī)銷售行為。通過集中整治，進一步加強對零售藥店銷售抗生素等處方藥品行為監(jiān)管。

（二）關于恢復醫(yī)生的處方裁決權(quán)。

2011年，原衛(wèi)生部制定部門規(guī)章《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度。根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。醫(yī)師按照專業(yè)技術(shù)職務任職資格，并經(jīng)培訓考核合格后，分別授予不同級別的處方權(quán)。分級管理制度有效遏制了耐藥菌過快產(chǎn)生。此外，《抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求(2015版)》對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量提出具體要求，三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過35種。對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物數(shù)量的限制能夠促進醫(yī)療機構(gòu)選擇安全、有效、經(jīng)濟的藥品品種和品規(guī)，防止醫(yī)療機構(gòu)盲目進藥及醫(yī)務人員隨意用藥，對于保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，促進抗拒藥物合理使用具有積極意義。實踐證明，限定醫(yī)院使用抗菌藥物的品種數(shù)量，能夠滿足臨床診療工作需要。

（三）關于培訓醫(yī)生高效的溝通能力。

我委高度重視提升醫(yī)師感染性疾病診療水平和臨床應用抗菌藥物的能力。一是制定一系列感染性疾病診療、抗菌藥物臨床使用的規(guī)范和指南，規(guī)范醫(yī)師診療行為，指導醫(yī)師合理用藥。二是積極開展培訓，如《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》發(fā)布時，我委組織學（協(xié)）會在全國范圍舉辦宣貫培訓班，對臨床、藥學、感染等相關人員約7000名醫(yī)務人員進行培訓。另一方面，當前醫(yī)患關系緊張的局面依然存在，其中一個重要的原因是醫(yī)患之間缺乏正確理解和有效溝通。因此，我們將積極采納您的建議，在今后的工作中加強對與醫(yī)生及其他醫(yī)務人員醫(yī)患溝通能力的培訓，從另一個角度促進抗菌藥物合理使用。

（四）關于加強公民健康管理與合理用藥教育。

近年來,我委大力開展國家基本公共衛(wèi)生服務健康教育項目、中央轉(zhuǎn)移支付地方健康素養(yǎng)促進行動等工作，充分利用講座、公益廣告、巡講、個體化健康教育等多種形式，在學校、社區(qū)、醫(yī)院等各類公共場所，廣泛傳播健康素養(yǎng)基本知識，提升全國居民健康素養(yǎng)水平，并始終將宣傳合理用藥作為工作重點。同時，以健康中國行、全民健康生活方式等活動品牌，加大對藥品使用、醫(yī)療知識和科學就醫(yī)等健康科普宣傳，推行醫(yī)療常識學習，提高公眾醫(yī)療知識水平。其中，2013年“健康中國行”活動的主題為“合理用藥”，通過開展活動，廣泛傳播合理用藥知識，加強公眾對濫用抗生素危害、合理使用抗生素重要性的認識。此外，我委自2016年起，連續(xù)3年與世界衛(wèi)生組織同步舉辦抗菌藥物宣傳周活動，在全國范圍廣泛宣傳抗菌藥物知識，營造良好社會氛圍，提高公眾認識水平，促進抗菌藥物合理使用。

（五）關于加大對相關領域的調(diào)研。

我們贊同您提出的加大相關領域調(diào)研的建議。在制定抗菌藥物相關政策過程中，我們高度重視調(diào)查研究工作，組織專家反復研究和論證，充分聽取行政部門、行業(yè)學協(xié)會和醫(yī)療機構(gòu)等社會各界的意見，確保政策切實可行。我們將在今后工作中加大調(diào)研力度，進一步加強與相關領域研究人員的溝通和交流，取得更好的工作成效。

三、下一步工作目標和規(guī)劃

下一步，我委將會同有關部門，繼續(xù)加大《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》等政策制度的落實力度。按照2019年印發(fā)的《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》要求，從以下幾個方面加強抗菌藥物臨床應用管理：一是進一步優(yōu)化抗菌藥物管理模式，推進感染性疾病多學科診療；二是著力提高抗菌藥物合理應用能力，廣泛開展抗菌藥物知識培訓，進一步提高基層抗菌藥物使用水平；三是狠抓抗菌藥物應用的重點環(huán)節(jié)管理，加強專檔管理建設，減少預防使用和不合理靜脈輸注；四是提升抗菌藥物管理水平，加強信息化管理，做好臨床監(jiān)測；五是進一步開展科學知識普及和宣傳教育，加強對患者的合理用藥指導。

感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。

國家衛(wèi)生健康委

2019年9月17日

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