藥品注冊的意義是什么？為什么國家要規(guī)定藥品注冊？是醫(yī)師分階段考試第二階段的輔導(dǎo)精華，由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為您整理如下：

藥品注冊的意義：是控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性管理，是對藥品上市的事前管理。是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審查過程。通過注冊的發(fā)給藥品注冊證書。同時藥品注冊的意義還有，“國藥準(zhǔn)字號”也叫“批準(zhǔn)文號”。一藥一號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，是藥品身份的證明，是識別真假藥的重要依據(jù)。

為什么國家要規(guī)定藥品注冊 ：是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全。藥品注冊管理按照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品注冊管理要求，適應(yīng)WTO基本原則，借鑒國際藥品注冊檢驗，歸納總結(jié)我國多年來藥品注冊管理檢驗，是使藥品注冊管理進(jìn)一步走上規(guī)范化、科學(xué)化、法制化、國際化管理的軌道。