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藥物中雜質(zhì)的分類是什么?

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藥物中雜質(zhì)的分類是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:

一、按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。

1.一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。

2.特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)。

二、按其結(jié)構(gòu)又可分為無(wú)機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。

三、按其性質(zhì)還可分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)。

信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)害,但其含量的多少可反映出藥物的純度水平,有害雜質(zhì)對(duì)人體有害,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要加以嚴(yán)格控制。

藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目,系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì),一般不需要檢查。對(duì)危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì),必須嚴(yán)格控制其限量。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容,希望對(duì)大家有所幫助,更多知識(shí)請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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主講老師:劉 楝老師

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