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混懸劑質量檢查的項目包括哪些?

2019-06-04 14:24 醫(yī)學教育網
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混懸劑質量檢查的項目包括哪些?為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網為大家搜集整理如下:

1.微粒大小

混懸劑中微粒的大小不僅關系到混懸劑的質量和穩(wěn)定性,也會影響混懸劑的藥效和生物利用度。所以測定混懸劑中微粒大小及其分布,是評定混懸劑質量的重要指標。顯微鏡法、庫爾特計數(shù)法、濁度法、光散射法、漫反射法等很多方法都可測定混懸劑粒子大小。

2.沉降容積比

沉降容積比(sedimentation rate)是指沉降物的容積與沉降前混懸劑的容積之比。測定方法:將混懸劑放于量筒中,混勻,測定混懸劑的總容積V0,靜置一定時間后,觀察沉降面不再改變時沉降物的容積Vu,其沉降容積比F為:

(2-6)F=(Hu/H0)×100%

沉降容積比也可用高度表示,H0為沉降前混懸液的高度,Hu為沉降后沉降面的高度。F值愈大混懸劑愈穩(wěn)定。F值在1~0之間。混懸微粒開始沉降時,沉降高度Hu 隨時間而減小。所以沉降容積比Hu/H0是時間的函數(shù),以Hu/H0為縱坐標,沉降時間t為橫坐標作圖,可得沉降曲線,曲線的起點最高點為1,以后逐漸緩慢降低并與橫坐標平行。根據(jù)沉降曲線的形狀可以判斷混懸劑處方設計的優(yōu)劣。沉降曲線比較平和緩慢降低可認為處方設計優(yōu)良。但較濃的混懸劑不適用于繪制沉降曲線。

3.絮凝度

絮凝度(flocculation value)是比較混懸劑絮凝程度的重要參數(shù),用下式表示:

(2-7)β=F/F∞

式中,F(xiàn)—絮凝混懸劑的沉降容積比;F∞ —去絮凝混懸劑的沉降容積比。絮凝度β表示由絮凝所引起的沉降物容積增加的倍數(shù),例如,去絮凝混懸劑的F∞值為0.15,絮凝混懸劑的F值為0.75,則β=5.0,說明絮凝混懸劑沉降容積比是去絮凝混懸劑降容積比的5倍。β值愈大,絮凝效果愈好。用絮凝度評價絮凝劑的效果、預測混懸劑的穩(wěn)定性,有重要價值。

4.重新分散試驗

優(yōu)良的混懸劑經過貯存后再振搖,沉降物應能很快重新分散,這樣才能保證服用時的均勻性和分劑量的準確性。試驗方法:將混懸劑置于 100ml量筒內,以每分鐘 20轉的速度轉動,經過一定時間的旋轉,量筒底部的沉降物應重新均勻分散,說明混懸劑再分散性良好。

5.ζ電位測定

混懸劑中微粒具有雙電層,既ζ電位。ζ電位的大小可表明混懸劑存在狀態(tài)。一般ζ電位在25mV以下,混懸劑呈絮凝狀態(tài);ζ電位在50~60mV時,混懸劑呈反絮凝狀態(tài)。可用電泳法測定混懸劑的ζ電位,ζ電位與微粒電泳速度的關系為:

(2-8)ζ=4πηV/eE

式中,η—混懸劑的粘度;V—微粒電泳速度;e—介電常數(shù);E—外加電強度。測出微粒的電泳速度,即能計算出ζ電位。

6.流變學測定

主要是用旋轉粘度計測定混懸液的流動曲線,由流動曲線的形狀,確定混懸液的流動類型,以評價混懸液的流變學性質。若為觸變流動、塑性觸變流動和假塑性觸變流動,能有效的減緩混懸劑微粒的沉降速度。

以上就是小編為大家整理的內容,希望對大家有所幫助,更多知識請關注醫(yī)學教育網!

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