中藥材管理規(guī)程是2017執(zhí)業(yè)藥師考試的大綱知識點，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯為大家整理了中藥材管理規(guī)程相關(guān)內(nèi)容，希望對大家的執(zhí)業(yè)藥師考試復習有幫助。

中藥材的采購：

1.1中藥材的采購應由具有一定中藥專業(yè)知識并經(jīng)中藥相關(guān)知識培訓，能基本識別藥材真?zhèn)?，判斷藥材?yōu)劣的采購人員擔任。

1.2中藥材應從經(jīng)批準的定點藥材供應商處采購，或由公司在定點種植戶、定點藥材采購商處進行采購或收購。

1.3中藥材的采購應以本公司的內(nèi)控質(zhì)量標準和工藝要求為依據(jù)，藥材藥用部位應與藥材標準相一致，實施文號管理的中藥飲片如冰片、人工牛黃、青黛等的管理與化學原料藥相當。并核實藥材產(chǎn)地，盡量采購道地藥材，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。

1.4進口藥材應具有《進口藥品批件》，符合藥品進口手續(xù)，具有口岸藥品檢驗所出具的對應藥材的藥品檢驗報告書。

1.5中藥材的采購應按《物資采購管理規(guī)程》

2、中藥材的驗收：

2.1負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應當至少具備以下條件：

2.1.1具有中藥學、生藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，接受過中藥學、中藥鑒別、中藥分析、中藥炮制等相關(guān)中藥專業(yè)知識的培訓。至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗。

2.1.2熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)法規(guī)，具備生產(chǎn)品種所用中藥材、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的鑒別能力，熟悉藥材、飲片取樣操作，具備藥材、飲片養(yǎng)護的相關(guān)知識。

2.1.3具有中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力。

2.1.4能根據(jù)生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性藥材和中藥飲片的管理與處理要求。

2.1.5專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：——中藥材和中藥飲片的取樣。

　　——中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價與放行。

　　——負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓。

　　——中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。

2.2中藥材的驗收按《物料接收、儲存操作規(guī)程》和《物料接收、儲存操作規(guī)程》進行。

2.3購進的中藥材、中藥飲片、中藥提取物應包裝完好，每件包裝上均應附有明顯的狀態(tài)標示。 中藥材外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工〕時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志；中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標志；中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標志。必要時中藥飲片和中藥提取物還應具有批準文號，毒性藥材、易燃易爆等藥材的外包裝上還應有明顯的符合規(guī)定的標志。

2.4鮮活藥材應符合其工藝要求規(guī)定，貯存鮮活中藥材應當有適當?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。

2.5中藥材應按《取樣管理規(guī)程》進行取樣，并按《藥材檢定標準操作規(guī)程》和內(nèi)控質(zhì)量標準進行檢定，如有必要可與藥材標本（藥材標本按《中藥材標本管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行）進行比對。中藥材必須符合現(xiàn)行版《中藥藥典》、國家法定質(zhì)量標準和內(nèi)控質(zhì)量標準的要求，方能入庫。堅決杜絕增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片被驗收入庫。

2.6每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。

2.7經(jīng)檢定合格的藥材，應按藥材性質(zhì)，產(chǎn)地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等分庫區(qū)、分類別、分品種、分別編制批號并管理。

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