為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42），深入推進(jìn)“放管服”改革工作，推進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品評(píng)價(jià)方式，優(yōu)化配置臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并于2017年11月3日發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

一、背景情況

根據(jù)體外診斷試劑產(chǎn)品的特點(diǎn)，2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第二十九條明確規(guī)定，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，總局發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的基本要求， 配合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》使用，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)工作。

2017年年初啟動(dòng)制定工作，2017年5月征求意見(jiàn)，經(jīng)綜合各方面建議并參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)資料，反復(fù)修改完善后予以制定，于2017年11月3日發(fā)布實(shí)施。

二、主要內(nèi)容

內(nèi)容包括適用范圍、基本要求、臨床評(píng)價(jià)途徑、試驗(yàn)方法、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、其他評(píng)價(jià)資料共六章，描述了臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本要求及申報(bào)資料的相關(guān)要求。主要內(nèi)容有：

（一）突出了申請(qǐng)人主體責(zé)任。明確了申請(qǐng)人自行或委托其他機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室在中國(guó)境內(nèi)完成臨床評(píng)價(jià)工作，試驗(yàn)過(guò)程由申請(qǐng)人進(jìn)行管理，評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)由申請(qǐng)人/代理人簽章，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。

（二）強(qiáng)調(diào)了樣本來(lái)源追溯性的要求。要求評(píng)價(jià)用樣本（病例）原始資料中應(yīng)至少包括樣本來(lái)源、唯一且可追溯的編號(hào)、年齡、性別、樣本類(lèi)型、樣本臨床背景信息等內(nèi)容。

（三）明確了臨床評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法?？蓞⒖枷嚓P(guān)方法學(xué)比對(duì)的指導(dǎo)原則開(kāi)展試驗(yàn)，并根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以求得到客觀可信的結(jié)果。