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藥品廣告申請的受理及審查方式

2016-10-26 18:05 醫(yī)學教育網
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藥品廣告申請的受理及審查方式:

(一)審查依據

申請審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關規(guī)定的,方可予以通過審查:

1.《廣告法》;

2.《藥品管理法》;

3.《藥品管理法實施條例》;

4.《藥品廣告審查發(fā)布標準》;

5.國家有關廣告管理的其他規(guī)定。

(二)受理、審查、備案的程序與時限

1.受理

申請藥品廣告批準文號,應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。

申請進口藥品廣告批準文號,應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。

藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后,對申請材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;

申請材料不齊全或者不符合法定要求的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

2.審查

藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內,對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查,并依法對 廣告內容進行審查。

對審查合格的藥品廣告,發(fā)給藥品廣告批準文號;

對審查不合格的藥品廣告,應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定醫(yī)學教育|網編輯整理,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3.備案

對批準的藥品廣告,藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關備案。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告,應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。

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