近日，考生對于藥事管理與法規(guī)知識點十分關注，為了幫到大家備考，小編總結了“藥事管理與法規(guī)備考要點整理：50條！”，具體內容如下，請考生查看！

藥事管理與法規(guī)備考要點整理：50條！

1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責包括負責處方的審核及監(jiān)督調配、負責提供用藥咨詢與信息、負責指導合理用藥、負責本單位的質量管理

2.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關于執(zhí)業(yè)藥師注冊新規(guī)定的說法，執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期由三年改為五年。

3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

4.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

5.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查

6.屬于行政訴訟受案范圍的是對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟。

7.關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的敘述，錯誤的是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務。

8.可以申報醫(yī)療機構制劑的是本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿。

9.關于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是藥品零售企業(yè)可以開架銷售麻黃堿量小于30mg的含麻黃堿復方制劑。

10.關于藥品標準的說法，錯誤的是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定。

11.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是Ⅳ期臨床試驗

12.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是Ⅰ期臨床試驗

13.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是Ⅲ期臨床試驗

14.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是Ⅰ期臨床試驗

15.關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯誤的是通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

16.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。

17.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量。

18.鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為1次常用量。

19.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是黃柏。

20.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是黃芩。

21.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是羚羊角。

22.從天然藥物中提取的有效物質，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為7年、7年。

23.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為10年、10年。

24.屬于麻醉藥品的藥品是美沙酮。

25.屬于第二類精神藥品的是曲馬多。

26.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于仿制藥申請

27.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于再注冊申請

28.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于補充申請

29.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于進口藥品申請

30.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是Ⅱ期臨床試驗

31.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括從事兒科新藥的研究和開發(fā)

32.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理法規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的是①二級以上醫(yī)院藥學負責人，應具備高等藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格②各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房③醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作

33.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為二級召回

34.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為三級召回

35.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回為一級召回

36.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限要求是一級召回在一日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內

37.對非處方藥專有的使用，錯誤的是紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

38.不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是三唑侖

39.某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)日期為2015年10月31號，有效期可標注為有效期至2017年10月30日

40.應按假藥論處的是片劑外表霉跡斑斑

41.加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

42.受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

43.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

44.負責標定和管理國家藥品標準品，對照的機構是中國食品藥品檢定研究院

45.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”，負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府都門是人力資源和社會保障部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策的政府部門是商務管理部門，負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是衛(wèi)生行政部門，負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是公安部門

46.根據(jù)藥品管理法，刑法及相關司法解釋，針對第四種情形。如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

47.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應當認定為刑法第141條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害的情形是造成中度殘

48.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應當認定為刑法第141條規(guī)定的“對人體健康造成特別嚴重危害”的情形是造成重度殘疾

49.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，屬于行政訴訟受案范圍的是對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

50.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可。

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