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藥用輔料的一般質(zhì)量要求

（1）藥用輔料必須符合藥用要求，供注射劑用的應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求。

（2）藥用輔料應(yīng)通過安全性評估，對人體無毒害作用，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不與主藥及其他輔料發(fā)生作用，不影響制劑的質(zhì)量檢驗。

（3）藥用輔料的安全性以及影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)應(yīng)符合要求。

（4）根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應(yīng)符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合要求。

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