中藥制藥用水

制藥用水是成方及單味制劑生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制、使用時的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水。本部藥典制藥用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水，天然水不得用作制藥用水。

飲用水 為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749—85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥器具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，亦可作為口服、外用普通制劑所用藥材的提取溶劑。

中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用藥材的提取不得用飲用水。

純化水 為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項下的規(guī)定。

純化水不含任何附加劑。可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。必要時亦用作非滅菌制劑用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

純化水制備過程中防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應(yīng)臨用前制備。

注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的制藥用水，醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理其質(zhì)量應(yīng)符合二部注射用水項下的規(guī)定。

注射用水可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及注射用容器的精洗。

為保證注射用水的質(zhì)量，必須隨時監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，定期清洗與消毒注射用水制造與輸送設(shè)備。經(jīng)檢驗合格的注射用水方可收集，一般應(yīng)在無菌條件下保存，并在制備12小時內(nèi)使用。

滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。經(jīng)滅菌所得的制藥用水，其質(zhì)量應(yīng)符合二部滅菌注射用水項下的規(guī)定。

滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。因此，滅菌注射用水灌裝規(guī)格應(yīng)適應(yīng)臨床需要，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染。