軟膏劑的質(zhì)量檢查項目和方法以及包裝貯存：

　　一、質(zhì)量檢查項目和方法

　　《中國藥典》2005年版在“制劑通則”項下規(guī)定，軟膏劑應(yīng)作粒度、裝量、微生物和無菌等項目檢查。另外，軟膏劑的質(zhì)量評價還包括軟膏劑的主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性的檢測和軟膏劑中藥物的釋放、穿透及吸收等項目的評定。

　?。?）粒度。不得檢出大于180μm的粒子。

　　（2）裝量，應(yīng)符合下表的規(guī)定：《中國藥典》規(guī)定的軟膏劑的裝置限度（3）微生物限度。應(yīng)符合規(guī)定。

　?。?）無菌。除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴(yán)重損傷的皮膚時，照無菌檢查法項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　?。?）主藥含量。測定方法多采用適宜溶媒將藥物從基質(zhì)中溶解提取，再進行含量測定。

　?。?）物理性質(zhì)

　　①熔點。測定方法可采用藥典法或顯微熔點測定儀測定醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理，由于熔點的測定不易觀察清楚，須取數(shù)次平均值來評定。

　　②黏度與稠度。屬牛頓流體的液體石蠟、硅油，測定其黏度可控制質(zhì)量。軟膏劑多屬非牛頓流體，除黏度外，常需測定塑變值、塑性黏度、觸變指數(shù)等流變性指標(biāo)，這些因素總和稱為稠度，可用插度計測定。

　　③酸堿度。酸堿度一般控制在pH為4.4～8.3.④物理外觀。軟膏和基質(zhì)的物理外觀要求色澤均勻一致，質(zhì)地細膩，無粗糙感，無污物。

　?。?）刺激性?？疾燔浉鄬ζつw、黏膜有無刺激性或致敏作用。

　?。?）穩(wěn)定性。乳膏劑應(yīng)進行耐熱、耐寒試驗，將供試品分別置于55℃恒溫6小時及-15℃放置24小時，應(yīng)無油水分離。一般W/O型乳劑基質(zhì)耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質(zhì)耐寒性差，質(zhì)地易變粗。

　?。?）藥物釋放、穿透及吸收的測定方法

　?、袤w外試驗法。有離體皮膚法、半透膜擴散法、凝膠擴散法和微生物擴散法等，其中以離體試驗法較為接近實際情況。

　?、隗w內(nèi)試驗法。有體液與組織器官中的藥物含量測定法、生理反應(yīng)法、放射性示蹤原子法。

　　二、包裝貯存

　　（1）包裝材料與方法。一般均采用軟膏管包裝，常用有錫管、鋁管或塑料管等，其優(yōu)點是使用方便，密閉性好，不易污染。塑料管質(zhì)地輕，性質(zhì)穩(wěn)定，彈性大而不易破裂，但對氣體及水分有一定通透性，且不耐熱，易老化。軟膏劑所用容器不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用，若錫管與軟膏成分起作用，可在錫管內(nèi)涂一層蜂蠟與凡士林（6：4）的熔合物隔離。鋁管內(nèi)可涂環(huán)氧酚醛型樹脂保護層以避免藥物與鋁管發(fā)生作用。

　?。?）貯存。包裝好的軟膏劑一般在常溫下避光、密閉條件貯存，溫度不宜過高或過低，以免基質(zhì)分層或藥物降解而影響均勻性和療效。