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仿制藥的申報(bào)與審批流程:
第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。
第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。
第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū),并說(shuō)明理由。
已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的,自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理
第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
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