藥品安全隱患的調查與評估：

第十條 藥品生產企業(yè)應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條 藥品生產企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。醫(yī)學|教育|網搜集整理

藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業(yè)應當予以協(xié)助。

藥品經營企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第十二條 藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致；（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；（五）藥品主要使用人群的構成及比例；（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；（七）其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條 藥品安全隱患評估的主要內容包括：（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；（二）對主要使用人群的危害影響；（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；（四）危害的嚴重與緊急程度；（五）危害導致的后果。

第十四條 根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產企業(yè)應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。