進口藥材管理辦法總則：

第一條 為加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 進口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監(jiān)督管理，適用本辦法。

進口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序和要求，對境外生產(chǎn)擬在中國境內(nèi)銷售使用的藥材進行技術(shù)審評和行政審查，并作出是否同意其進口的決定。

進口藥材申請人，應(yīng)當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥材進口的審批，并對登記備案、口岸檢驗等工作進行監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對進口藥材進行監(jiān)督管理。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負責進口藥材的登記備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)督管理。

中國藥品生物制品檢定所負責首次進口藥材的樣品檢驗、質(zhì)量標準復(fù)核等工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)負責進口藥材的口岸檢驗工作。

第四條 藥材必須從國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。