藥品生產企業(yè)的管理

第四條 開辦藥品生產企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。無《藥品生產許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具有辦法由國務院衛(wèi)生行政部門。

第五條 開辦藥品生產企業(yè)必須具備以下條件：

一、具有與所生產藥品的相適應的藥師或者助理工程師以技術人員及技術工人。

中藥飲片企業(yè)沒有藥師或助理工程師以上技術人員的，配備熟悉藥性并經縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。

二、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。

三、具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構或者人員及必要的儀器設備。

第六條 藥品必須按照工藝規(guī)程進行生產，生產記錄必須完整準確。

中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省，自治區(qū)，直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。

第七條 生產藥品所需的原料，輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。

第八條 藥品出廠前必須經過質量檢驗，不符合標準的，醫(yī)學|教育網搜集整理不得出廠。

第九條 藥品生產企業(yè)必須按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品的質量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。