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生物制品批簽發(fā)管理辦法第六章 附則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業(yè)質量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。

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