現(xiàn)發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部 長(zhǎng)： 張文康

二○○一年二月二十日

第一章 總 則

第一條 為保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于開展人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條 人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國(guó)家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。

禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。

第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。

第二章 審 批

第五條 衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

第六條 申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；

（三）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

（四）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。

第七條 申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

（一）可行性報(bào)告；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、 人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）；

（三）擬開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；

（四）開展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度；

（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第八條 申請(qǐng)開展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位。

對(duì)申請(qǐng)開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。

第九條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位。

第十條 批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

第十一條 人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書每2年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù)；校驗(yàn)不合格的，收回其批準(zhǔn)證書。

第三章 實(shí) 施

第十二條 人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。

第十三條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。

第十四條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。

第十五條 實(shí)施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人類精子庫簽訂供精協(xié)議。嚴(yán)禁私自采精。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取精子檢驗(yàn)合格證明。

第十六條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人保密，不得泄漏有關(guān)信息。

第十七條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第十八條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。

供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十九條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。

第二十條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和定期評(píng)估。技術(shù)評(píng)估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)影響。監(jiān)測(cè)結(jié)果和技術(shù)評(píng)估報(bào)告報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

第四章 處 罰

第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。

第二十二條 開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）買賣配子、合子、胚胎的；

（二）實(shí)施代孕技術(shù)的；

（三）使用不具有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》機(jī)構(gòu)提供的精子的；

（四）擅自進(jìn)行性別選擇的；

（五）實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；

（六）經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第五章 附 則

第二十三條 本辦法頒布前已經(jīng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)。

第二十四條 本辦法所稱人類輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。

人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時(shí)，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。

第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實(shí)施。