關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，醫(yī)學教育網(wǎng)整理如下：

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。

第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

（一）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；

（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。