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內(nèi)容來源：中國中醫(yī)藥報

記者： 徐婧

最近，一項研究成果引起了社會各界的廣泛關(guān)注。中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院教授李靜團隊的研究表明，我國新冠肺炎診療方案持續(xù)推薦和臨床廣泛使用的清肺排毒湯可使得新冠肺炎住院患者的死亡風險下降一半。

這項成果發(fā)表在植物科學和藥學一區(qū)（2020年中科院SCI期刊分區(qū)）雜志——《Phytomedicine》上，是迄今為止關(guān)于“清肺排毒湯”的最大規(guī)模多中心臨床研究。

為了探尋這項研究背后的故事，記者采訪了李靜團隊。

科學研究為臨床療效提供“證據(jù)”

截至2021年3月1日，全球累計有超過2700余項針對新冠肺炎的臨床試驗，評價了抗病毒、免疫抑制劑、激素等各類藥物的療效。但其中僅有牛津大學的研究證實使用激素可降低吸氧患者的死亡風險。除此以外，至今尚未找到能夠改善預(yù)后的治療方法。

為了評價各類藥物的臨床療效，迫切需要展開科學研究。

“我們在做了廣泛的文獻檢索、整理匯總的基礎(chǔ)上，選擇了多種藥物，有中藥也有西藥，對有可能對治療新冠肺炎有效的藥物進行評價。”李靜說。

“清肺排毒湯”就是李靜團隊選取的進行療效評價的藥物之一。

“當評價一類藥物的臨床療效時，必須要對足夠數(shù)量的病例進行分析，清肺排毒湯在此次疫情中病情較重的住院患者中得到了大規(guī)模的應(yīng)用，為我們評價其療效提供了基礎(chǔ)。”李靜介紹，在新冠肺炎第六版、第七版、第八版國家診療方案中，“清肺排毒湯”是唯一一個治療輕型、普通型、重型和危重型患者的通用方劑。

2020年1月27日至3月16日，國家中醫(yī)藥管理局應(yīng)急科研專項對10省市服用“清肺排毒湯”的1261例病例觀察顯示，無一例輕型和普通型轉(zhuǎn)為重型或危重型，徹底阻斷了患者向重型危重型方向發(fā)展。然而，“清肺排毒湯”能否降低新冠肺炎死亡風險，一直缺乏明確的證據(jù)。

于是，李靜團隊在中國醫(yī)學科學院醫(yī)學與健康科技創(chuàng)新工程新型冠狀病毒肺炎科研攻關(guān)先導專項的支持下，向國家衛(wèi)生健康委申請開展新冠肺炎的研究工作。獲得批準后，研究團隊在558家新冠肺炎定點醫(yī)院中，篩選出住院病例數(shù)不少于100例，且使用“清肺排毒湯”病例數(shù)不少于50例的醫(yī)院，共15家，都位于湖北省。研究團隊將這15家醫(yī)院2020年1月至5月期間的全部新冠肺炎住院病例納入研究。

隨后，一項基于大批量病歷數(shù)據(jù)分析的工作展開了……

從近萬例病歷中高效抓取數(shù)據(jù)

作為心血管領(lǐng)域領(lǐng)先的科研團隊，李靜團隊有著豐富的經(jīng)驗。團隊此前在心血管領(lǐng)域內(nèi)的研究，需要提取全國200多家醫(yī)院的病歷數(shù)據(jù)。各家醫(yī)院的病歷格式并不完全相同，團隊設(shè)計的自動算法必須將這些差異元素納入研究的考量，讓數(shù)據(jù)抓取更加精準。

李靜回憶，雖然以前有病歷數(shù)據(jù)分析的經(jīng)驗，但在此次研究過程中，病歷數(shù)據(jù)分析難度還是遠遠超出了研究人員的預(yù)期。團隊雖然有十幾名研究人員，但是面對近萬例的病歷樣本，要準確地提取數(shù)據(jù)，仍然面臨不小的壓力。

“我們拿到的病歷并不是結(jié)構(gòu)化的，因此我們要把病歷里的圖片或者是文件中關(guān)鍵的變量提取出來，為了更好地提取數(shù)據(jù)，前期我們也嘗試了不同的方法，最后摸索出一套高效率、高精準度的數(shù)據(jù)提取方法?！崩铎o說，團隊采用雙人獨立操作自動提取加第三人人工復核的機制，高效地將格式不統(tǒng)一的電子病歷轉(zhuǎn)化為可供分析的科學數(shù)據(jù)，確保了數(shù)據(jù)質(zhì)量和研究結(jié)果可靠。

經(jīng)過3個多月的艱苦努力，李靜團隊從近萬份住院病歷樣本中成功提取了患者的臨床特征、治療過程和治療效果等相關(guān)數(shù)據(jù)。

“我們的高效得益于團隊的多元化人才的相互配合，團隊有做臨床的研究人員，也有從事數(shù)據(jù)分析、編程計算的研究人員。在相互配合下，大大提高了科研的工作效率和質(zhì)量。”李靜說。

清肺排毒湯能顯著降低新冠肺炎死亡風險

“清肺排毒湯”可使得新冠肺炎住院患者的死亡風險下降一半，是李靜團隊研究得出的結(jié)論。

在納入研究的8939例住院新冠肺炎患者，其中29%接受“清肺排毒湯”治療。未接受“清肺排毒湯”治療的患者院內(nèi)死亡率為4.8%，而與之相比，接受清肺排毒湯治療的患者死亡率僅為1.2%。

在排除了兩組患者臨床特征、其他治療等差異的影響后，接受“清肺排毒湯”治療的患者的死亡風險也只有未接受清肺排毒湯治療的患者的一半。

并且，不論是在不同年齡段和性別的患者中，還是在各種的統(tǒng)計分析方法下，兩組之間都存在同樣的死亡風險差異。

此外，在兩組患者之間，急性肝、腎損傷等常見藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率并無明顯不同。

李靜介紹，評價藥物的療效和安全性有兩種方法。第一種方法是隨機對照試驗，因為通過科學設(shè)計可以保證治療組和對照組的患者特征一致，從而認定效果的差異是由所研究的治療決定的。但這種研究中納入的患者往往有一些限制，未必能完全代表臨床患者。第二種方法是對臨床實踐中的真實病例進行分析，有很好的代表性，但治療組和對照組患者病情嚴重程度往往不一致，可能干擾對療效的評價。

李靜團隊采用的是第二種方法。為保證可靠評價療效 ，研究團隊采用了“傾向性評分分析”的科學方法，使治療組和對照組患者的主要臨床特征達到基本一致，很好地消除了干擾因素的影響。這項研究為該藥物在救治新冠肺炎患者中的顯著療效提供了有力證據(jù)，為中醫(yī)藥在此次新冠肺炎疫情防治中發(fā)揮的重要作用提供了科學依據(jù)。

“若能針對清肺排毒湯開展隨機對照試驗，將有望進一步確證其臨床療效，并推動其廣泛應(yīng)用，挽救全球數(shù)以萬計的新冠肺炎患者的生命?！崩铎o補充道。

未來，李靜團隊也會持續(xù)關(guān)注中醫(yī)藥在其他領(lǐng)域的療效評價研究。她認為中醫(yī)藥在我國醫(yī)療實踐中應(yīng)用廣泛，希望通過科學研究，持續(xù)優(yōu)化中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用，為增進和維護民眾健康發(fā)揮更大作用。

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