備受社會(huì)各界關(guān)注的《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作目前已經(jīng)完成，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年6月18日召開(kāi)局務(wù)會(huì)研究通過(guò)后，于7月10日由邵明立局長(zhǎng)簽發(fā)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)的形式正式公布，并將于2007年10月1日起施行。

　　一、修訂背景

　　2005年5月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）的實(shí)施對(duì)于規(guī)范藥品的審評(píng)審批起到了積極作用，但是，在實(shí)施過(guò)程中也暴露出該辦法存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個(gè)方面：一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)。辦法主要在受理、審評(píng)、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，但對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問(wèn)題，藥品的安全性難以保證。二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。由于沒(méi)有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，沒(méi)有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠，造成簡(jiǎn)單改劑型品種和仿制品種申報(bào)數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。三是監(jiān)督制約不到位。審評(píng)審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴(yán)密，過(guò)程不夠透明等。因此，有必要對(duì)現(xiàn)行的《辦法》進(jìn)行修訂。

　　二、修訂過(guò)程

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視《辦法》修訂工作，成立了專(zhuān)門(mén)的起草小組，先后召開(kāi)研討會(huì)30余次，分別聽(tīng)取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見(jiàn)，并就草案和有關(guān)問(wèn)題專(zhuān)門(mén)征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專(zhuān)家的意見(jiàn)，還書(shū)面征求相關(guān)部委的意見(jiàn)，兩次當(dāng)面聽(tīng)取國(guó)務(wù)院法制辦有關(guān)司室同志的意見(jiàn)和建議。2007年3月，《辦法》草案在上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月之久，得到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和積極回應(yīng)。起草小組還分赴各地實(shí)地調(diào)研，當(dāng)面征求相對(duì)人意見(jiàn)。共收集到意見(jiàn)和建議萬(wàn)余條，經(jīng)逐條梳理反復(fù)研究論證后，整理出有代表性的意見(jiàn)近2000條，對(duì)其中的合理建議和意見(jiàn)在條款中予以落實(shí)?？紤]到社會(huì)公眾尤其是業(yè)界對(duì)《辦法》的修訂高度關(guān)注，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在今年5月將修訂草案和經(jīng)過(guò)修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見(jiàn)，體現(xiàn)了“開(kāi)門(mén)立法”和“陽(yáng)光行政”。

　　可以說(shuō)，此次《辦法》的修訂過(guò)程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達(dá)、形成共識(shí)的過(guò)程，它凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)以及社會(huì)各界的心血與智慧。

　　三、修改的重點(diǎn)內(nèi)容

　　本次修訂堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊(cè)工作的指導(dǎo)思想，醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理通過(guò)整合藥品注冊(cè)管理資源，深化藥品注冊(cè)審評(píng)機(jī)制改革，嚴(yán)格藥品注冊(cè)審批程序，建立高效運(yùn)轉(zhuǎn)、科學(xué)合理的藥品注冊(cè)管理體制。

　　28號(hào)令對(duì)章節(jié)的框架作了部分調(diào)整，對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂予以簡(jiǎn)化；對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進(jìn)行規(guī)定的，28號(hào)令不再重復(fù)規(guī)定。

　　28號(hào)令由原來(lái)的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，修訂的重點(diǎn)內(nèi)容主要有以下3個(gè)方面：

　?。ㄒ唬?qiáng)化藥品的安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)

　　本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。

　　一是強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)?ldquo;動(dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。

　　（二）整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制

　　一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能明確委托給省食品藥品監(jiān)督管理局行使。28號(hào)令進(jìn)一步明確了補(bǔ)充申請(qǐng)的事權(quán)劃分，在保留了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批，并且針對(duì)一些簡(jiǎn)單事項(xiàng)的變更，明確了報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的程序。今后還將根據(jù)審評(píng)審批工作的實(shí)際情況有條件有監(jiān)控地對(duì)審批事項(xiàng)進(jìn)行委托。

　　二是明確分工，各司其職，形成多部門(mén)參與，各部門(mén)之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。

　　三是明確信息公開(kāi)、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系。28號(hào)令明確規(guī)定，藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正原則，并實(shí)行主審集體責(zé)任制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任過(guò)錯(cuò)追究制，受理、醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

　　通過(guò)上述措施，將藥品注冊(cè)工作置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽(yáng)光透明。

　　（三）提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)

　　為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，28號(hào)令采取了幾項(xiàng)措施：一是對(duì)創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率。二是厘清新藥證書(shū)的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。三是提高了對(duì)簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)。四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。