醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了“基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的要求——藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)”相關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)情況如下：

基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

（一）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職能

1.“國食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；

2.“各省級及以下食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運(yùn)行。

3.監(jiān)督檢查

（1）“國食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的“評價性”抽驗(yàn)。

【小貼士】 加大年度中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報“衛(wèi)計(jì)委”。

（2）“各省級食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的“監(jiān)督性”抽驗(yàn)工作。

【小貼士】每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。

（二）質(zhì)量監(jiān)督管理要求

1.標(biāo)準(zhǔn)提高

（1）《規(guī)定》要求基本藥物“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作。

（2）“國食藥監(jiān)局”組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估，對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

（3）基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)“優(yōu)先納入”《中華人民共和國藥典》。

《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定》

2.《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)

（1）應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確保基本藥物質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用；

（2）改變基本藥物“劑型和規(guī)格”必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理；

（3）應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照《GMP》組織生產(chǎn)；

（4）“省級食藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)；

（5）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度。

3.《規(guī)定》要求基本藥物配送企業(yè)：

（1）整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；

（2）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《GSP》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理；

（3）對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響；

（4）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度；

（5）“省級食藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理。

4.《規(guī)定》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店：

（1）必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量；

（2）零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥；

（3）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度；

（4）“食藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編針對“基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的要求——藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)”整理的內(nèi)容，希望大家在備考的過程中能夠認(rèn)真復(fù)習(xí)。更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。