生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒種管理規(guī)程

2010-12-21 18:20 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

　　1總則

　　1.1本規(guī)程所稱之菌、毒種系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、立克次體或病毒，以下簡稱菌、毒種。菌、毒種按《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》第二條分類。菌、毒種的管理由中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱檢定所）負責(zé)。

　　1.2各生產(chǎn)單位按規(guī)程生產(chǎn)或檢定生物制品所用之菌、毒種由檢定所或衛(wèi)生部委托的單位保存、檢定及分發(fā)。各生產(chǎn)單位自行分離或收集的菌、毒種，凡擬用于生產(chǎn)或檢定者，均須經(jīng)檢定所審查認可。新生物制品所用的菌、毒種按衛(wèi)生部《新生物制品審批辦法》辦理。

　　1.3生物制品生產(chǎn)應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子庫應(yīng)驗明其記錄、歷史、來源和生物學(xué)特性。從原始種子庫傳出、擴增后凍干保存的為生產(chǎn)用種子庫。生產(chǎn)用種子批的生物學(xué)特征應(yīng)與原始種子批一致。每批生產(chǎn)用種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。

　　1.4各生產(chǎn)單位應(yīng)指定專業(yè)部門對本單位的菌、毒種施行統(tǒng)一管理，每年向單位領(lǐng)導(dǎo)書面報告管理情況，并抄報檢定所。

　　1.5凡增加、減少或變更生產(chǎn)及檢定用菌、毒種須經(jīng)檢定所審查認可醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　　2菌、毒種登記程序

　　2.1菌、毒種由檢定所統(tǒng)一進行國家菌、毒種編號，各單位不得更改。各生產(chǎn)單位自行分離、收集的菌、毒種，凡正式用于生產(chǎn)和檢定者，經(jīng)檢定所審查同意后給予正式國家編號。

　　2.2保管菌、毒種應(yīng)有嚴格的登記制度，建立詳細的總帳及分類帳。收到菌、毒種后應(yīng)立即進行編號登記，詳細記錄菌、毒種的學(xué)名、株名、歷史、來源、特性、用途、批號、傳代凍干日期、數(shù)量。在保管過程中，凡傳代、凍干及分發(fā)，均應(yīng)及時登記，并定期核對庫存數(shù)量。

　　2.3收到菌、毒種后一般應(yīng)于3個月內(nèi)進行檢定。用培養(yǎng)基保存的菌種應(yīng)及時檢定。

　　3菌、毒種的檢定

　　3.1生產(chǎn)用菌、毒種應(yīng)按各項制品規(guī)程要求定期進行檢定。

　　3.2所有菌、毒種檢定結(jié)果應(yīng)及時記入菌、毒種檢定專用記錄內(nèi)。

　　3.3不同屬或同屬菌、毒種的強毒及弱毒株不得同時在同一或未經(jīng)嚴格消毒的無菌室內(nèi)操作。一、二類菌、毒種及芽胞菌、真菌必須在嚴格隔離的專用實驗室及動物室內(nèi)操作，并應(yīng)加強對操作人員的防護。活菌、活毒操作必須嚴格執(zhí)行《活菌、活毒操作管理制度》。

　　3.4三、四類菌、毒種的操作應(yīng)按各項制品規(guī)程的規(guī)定在專用或適當(dāng)?shù)膶嶒炇覂?nèi)進行。

　　3.5各單位的質(zhì)量檢定部門應(yīng)定期了解本單位的菌、毒種保管、檢定及使用情況，必要時進行抽查，或會同制造部門進行檢查。

　　4菌、毒種的保存

　　4.1菌、毒種經(jīng)檢定后，應(yīng)根據(jù)其特性選用適當(dāng)方法及時保存。最好凍干，低溫保存。

　　4.2不能凍干保存的菌、毒種，應(yīng)保存2份或保存于2種培養(yǎng)基，一份供定期移種或傳代用，另一份供經(jīng)常移種或傳代用。用培養(yǎng)基保存的菌種管應(yīng)用石蠟密封或熔封。

　　4.3保存的菌、毒種傳代或凍干均應(yīng)填寫專用記錄醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　　4.4菌種管上應(yīng)有牢固的標簽，標明菌、毒種編號、批號（或代次）、日期。