按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，新藥的定義有所變化，藥品注冊(cè)分類也必然隨之變化，新的注冊(cè)分類在今年12月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》中予以明確。由于藥品注冊(cè)審批收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整有一個(gè)過(guò)程，從2002年12月1日起至新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下達(dá)前，藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)仍執(zhí)行財(cái)政部《關(guān)于確認(rèn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點(diǎn)有關(guān)事宜的通知》?，F(xiàn)將相應(yīng)的注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)公告如下：

　　一、新藥申請(qǐng)（包括新藥臨床申請(qǐng)和生產(chǎn)申請(qǐng)）的收費(fèi)對(duì)應(yīng)原新藥分類項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取；增加藥品適應(yīng)癥或者功能主治的補(bǔ)充申請(qǐng)仍按原新藥生產(chǎn)第五類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收?。?/p>

　　二、生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)按原仿制藥品審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取；如需進(jìn)行臨床研究的，按原新藥臨床研究審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收??；

　　三、進(jìn)口藥品申請(qǐng)（包括再注冊(cè)申請(qǐng)）按原進(jìn)口藥品注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)收??；一次性進(jìn)口的申請(qǐng)（包括進(jìn)口中藥材申請(qǐng)）按原一次性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收?。贿M(jìn)口分包裝申請(qǐng)按原新藥生產(chǎn)第四類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收??；

　　四、藥包材注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：

　?。ㄒ唬┬滤幇暮瓦M(jìn)口的藥包材的申請(qǐng)按“醫(yī)學(xué)材料及制品生產(chǎn)審批費(fèi)”收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取；

　?。ǘ┮延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥包材的申請(qǐng)按“生物醫(yī)學(xué)材料及制品臨床研究審批費(fèi)”收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收??；

　　（三）不同成份的復(fù)合藥包材視為不同產(chǎn)品。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十一月十九日