藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識(shí)、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個(gè)大單元。其中要點(diǎn)是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。

　　第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí)

　　第一章 國家藥物政策與相關(guān)制度

　　第一節(jié) 國家藥物政策與基本藥物

　　1．國家藥物政策與基本藥物

　　(1)國家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容

　　國家藥物政策的目標(biāo)：

　?、倩舅幬锏目色@得性

　?、诒ＷC向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品

　?、酆侠碛盟?

　　國家藥物政策的內(nèi)容：

　　基本藥物、價(jià)格合理、財(cái)政支持、供應(yīng)體系、質(zhì)量保證、合理用藥

　　(2)制定基本藥物目錄的目的、遴選原則

　　國家基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。

　　制定基本藥物目錄的目的：制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強(qiáng)國家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會(huì)公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應(yīng)有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規(guī)范合理用藥；②促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)體制的改革；④正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。

　　遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中、西藥并重。

　　第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策

　　1、衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)、方針

　　奮斗目標(biāo)：是以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平建設(shè)有中國特色社會(huì)主義理論為指導(dǎo)，堅(jiān)持黨的基本路線和基本方針，不斷深化衛(wèi)生改革，到2010年，在全國建立起適應(yīng)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國家的平均水平，在欠發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到發(fā)展中國家的先進(jìn)水平。

　　性質(zhì)：我國衛(wèi)生事業(yè)是政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)。

　　方針：以農(nóng)村為重點(diǎn)，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。 醫(yī)學(xué)教育.網(wǎng)搜集整理

　　2、加強(qiáng)藥品管理、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求

　　藥品是防病治病、維護(hù)人民健康的特殊商品。必須依法加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督，切實(shí)保證人體用藥安全有效。

　　制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與衛(wèi)生事業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　改進(jìn)和加強(qiáng)藥品價(jià)格管理。

　　整頓與規(guī)范藥品流通秩序。

　　重視并積極支持藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、醫(yī)用裝置的研制、開發(fā)，提高質(zhì)量，加強(qiáng)生產(chǎn)與使用的監(jiān)督管理。

　　3、建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義

　　意義：有利于促進(jìn)醫(yī)藥學(xué)人員整體素質(zhì)的提高；有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位；有利于確保醫(yī)療服務(wù)總體質(zhì)量。

　　4、加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專門規(guī)定

　　中國共產(chǎn)黨第十六屆中央委員會(huì)第六次全體會(huì)議通過了《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問題的決定》專門的規(guī)定。

　　“堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化政府責(zé)任，嚴(yán)格監(jiān)督管理，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)。”“健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村三級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的新型城市衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障措施。”

　　“推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬地化和全行業(yè)管理，理順醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理體制，推行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性與非營利性分開。強(qiáng)化公立醫(yī)院公共服務(wù)職能，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，規(guī)范收支管理，糾正片面創(chuàng)收傾向。”

　　“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥。嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)準(zhǔn)入和人員執(zhí)業(yè)資格審核，引導(dǎo)社會(huì)資金依法創(chuàng)辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，支持有資質(zhì)人員依法開業(yè)。方便群眾就醫(yī)。”“加強(qiáng)食品、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管，保障人民群眾健康安全。”“大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展。”

　　第三節(jié) 城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

　　1、實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容：切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品購銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。在逐步規(guī)范財(cái)政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)院藥品收入實(shí)行收支兩條線管理。

　　2、建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置的宏觀管理

　　建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院合理分工的醫(yī)療體系；

　　加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置宏觀管理。

　　3、社區(qū)服務(wù)和個(gè)體診所經(jīng)銷藥品的限制

　　除可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動(dòng)。

　　4、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度

　　建立社會(huì)統(tǒng)籌與個(gè)人賬戶相結(jié)合的醫(yī)療保險(xiǎn)制度，逐步擴(kuò)大覆蓋面。保險(xiǎn)費(fèi)由國家、用人單位和個(gè)人三方面合理承擔(dān)。

　　第四節(jié) 農(nóng)村藥品市場管理

　　1、農(nóng)村藥品供應(yīng)：遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。國家政策鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對(duì)基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送；逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道；開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可采取“跟標(biāo)”的方式參加縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招標(biāo)采購；鼓勵(lì)在農(nóng)村開設(shè)藥品零售網(wǎng)點(diǎn)。

　　2、農(nóng)村藥品監(jiān)督：進(jìn)一步建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域的整頓和規(guī)范；加大農(nóng)村地區(qū)藥品管理法制和安全用藥的宣傳；大力推進(jìn)農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域誠信體系建設(shè)。

　　3、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定

　　藥柜：在村設(shè)置的藥品銷售點(diǎn)。

　　條件：規(guī)章制度／初中畢業(yè)、培訓(xùn)／清潔衛(wèi)生、分開／保存藥品的條件。

　　申請(qǐng)程序：提出籌辦申請(qǐng)：提交材料：企業(yè)、地址、負(fù)責(zé)人／畢業(yè)證件／藥品品種。

　　提出驗(yàn)收申請(qǐng)：提交材料：申請(qǐng)表／管理文件、設(shè)施、設(shè)備目錄／上崗證

　　對(duì)設(shè)置藥柜企業(yè)的要求：統(tǒng)一管理并承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任，統(tǒng)一配送；人員培訓(xùn)。

　　第二章 藥事管理體制

　　第一節(jié) 藥事組織

　　藥事組織的類型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織／醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織／藥學(xué)教育、科研組織／藥品管理行政組織／藥事社團(tuán)組織。

　　第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織

　　1、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱

　　藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：SFDA／省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門／市級(jí)／縣級(jí)。

　　藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（中檢所、藥檢所）／SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能

　　主要職能包括食品、藥品、保健品、化妝品監(jiān)督管理、藥品、醫(yī)療器械的審批、監(jiān)督管理等。

　　3、中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)。

　　第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

　　衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門、工商行政管理部門和海關(guān)負(fù)責(zé)有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)。

　　練習(xí)題：

　　一、最佳選擇題：

　　1、國家藥物政策的目標(biāo)是：C

　　A、保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康

　　B、保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保證人民用藥安全

　　C、基本藥物的可獲得性，保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品，合理用藥

　　D、保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的安全

　　E、在藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施藥事政策與法規(guī)

　　2、我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是：B

　　A、適應(yīng)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系

　　B、政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)

　　C、是保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系

　　D、是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系

　　E、是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品的衛(wèi)生體系

　　3、我國衛(wèi)生事業(yè)的奮斗方針是：E

　　A、以城市為重點(diǎn)，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

　　B、以預(yù)防為主，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

　　C、中西醫(yī)并重，以預(yù)防為主，依靠科技與教育，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

　　D、以農(nóng)村為重點(diǎn)，預(yù)防為主，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與。

　　E、以農(nóng)村為重點(diǎn)，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

　　二、配伍選擇題

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、國家中醫(yī)藥管理部門

　　C、中華人民共和國衛(wèi)生部

　　D、中國藥品生物制品檢定所

　　E、國家發(fā)展與改革委員會(huì)

　　4、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)是：A

　　5、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是：D

　　A、中國藥品生物制品檢定所

　　B、國家藥典委員會(huì)

　　C、藥品審評(píng)中心

　　D、藥品評(píng)價(jià)中心

　　E、藥品認(rèn)證管理中心、

　　6、參與制定、修訂GLP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法的機(jī)構(gòu)是：E

　　7、為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持的機(jī)構(gòu)是：C

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、國家藥典委員會(huì)

　　C、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　D、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

　　E、衛(wèi)生行政部門

　　8、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門是：E

　　9、對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門是：A

　　三、多選題

　　10、國家藥物政策的內(nèi)容：ABD

　　A、基本藥物、價(jià)格合理

　　B、財(cái)政支持、供應(yīng)體系

　　C、臨床必需、安全有效

　　D、質(zhì)量保證、合理用藥

　　E、使用方便、中、西藥并重

　　11、制定基本藥物目錄的遴選原則是：CDE

　　A、保障供給，規(guī)范用藥

　　B、促進(jìn)醫(yī)保改革，引導(dǎo)藥物研發(fā)

　　C、臨床必需、安全有效

　　D、價(jià)格合理、使用方便

　　E、中、西藥并重。

　　12、建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義是：ADE

　　A、有利于促進(jìn)醫(yī)藥學(xué)人員整體素質(zhì)的提高

　　B、有利于促進(jìn)藥品流通、應(yīng)用

　　C、有利于對(duì)藥品安全、有效性的監(jiān)督管理

　　D、有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位

　　E、有利于確保醫(yī)療服務(wù)總體質(zhì)量

　　13、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的條件是：ABCDE

　　A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、經(jīng)營人員必須具有初中以上（含初中）文化程度

　　C、經(jīng)上崗培訓(xùn)考核合格

　　D、設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，內(nèi)服、外用藥物相對(duì)分開

　　E、具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施