國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第16號

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○四年八月九日

　　醫(yī)療器械注冊管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

　　第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

　　第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

　　醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

　　第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

　　注冊號的編排方式為：

　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

　　×2為注冊形式（準、進、許）：

　　“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

　　“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

　　××××3為批準注冊年份；

　　×4為產(chǎn)品管理類別；

　　××5為產(chǎn)品品種編碼；

　　××××6為注冊流水號。

　　醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。

　　辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務。

　　第七條 申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

　　注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

　　第八條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

　　第二章 醫(yī)療器械注冊檢測

　　第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

　　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）目錄另行發(fā)布。

　　第十條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。 醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理

　　尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

　　境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。

　　第十一條 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

　　第十二條 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

　　同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

　　第十三條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

　　（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；

　　（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；

　　（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測； 醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理

　?。ㄋ模┮呀?jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件；

　?。ㄎ澹┮呀?jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；

　　（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

　　第十四條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

　?。ㄒ唬┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；

　?。ㄈ┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測； 醫(yī)學教.育網(wǎng)搜集整理

　　（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；

　　（五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

　　第十五條 已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進行補充檢測。

　　根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。