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(1)目的
①觀察受試物以不同劑量水平較長期喂養(yǎng),對動(dòng)物的毒性作用性質(zhì)和靶器官,并確定最大無作用劑量;
?、诹私馐茉囄飳?dòng)物繁殖及對子代的致畸作用;
?、蹫槁远拘院椭掳┬栽囼?yàn)的劑量選擇提供依據(jù);
④為評價(jià)受試物能否應(yīng)用于食品提供依據(jù)。
(2)試驗(yàn)項(xiàng)目
包括下列4種試驗(yàn):1)90天喂養(yǎng)試驗(yàn);2)喂養(yǎng)繁殖試驗(yàn);3)喂養(yǎng)致畸試驗(yàn);4)傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。
用兩種性別大鼠和/或小鼠。前三項(xiàng)試驗(yàn)可用同一批動(dòng)物進(jìn)行。關(guān)于喂養(yǎng)致畸和傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)的選擇,可根據(jù)受試物的性質(zhì)而定。當(dāng)對任何一種致畸試驗(yàn)的結(jié)果已能作出明確評價(jià)時(shí),不要求作另一種致畸試驗(yàn)。但在結(jié)果不足以作出評價(jià),醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理或有關(guān)專家共同評議后認(rèn)為需要時(shí),再進(jìn)行另一種致畸試驗(yàn)。
(3)結(jié)果判定
如以上試驗(yàn)中任何一項(xiàng)的最敏感指標(biāo)的最大無作用劑量(以mg/kg體重計(jì)):
小于或等于人的可能攝入量的100倍者,表示毒性較強(qiáng),應(yīng)予以放棄;
大于100倍而小于300倍者,可進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn);
大于300倍者,則不必進(jìn)行慢性試驗(yàn),可進(jìn)行評價(jià)。