注射劑的質(zhì)量要求

　　（1）無(wú)菌 注射劑成品中不得含有任何活的微生物。

　　（2）無(wú)熱原 對(duì)于注射量大的、供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無(wú)熱原的質(zhì)量指標(biāo)。

　　（3）澄明度 按照澄明度檢查的規(guī)定，應(yīng)符合規(guī)定要求。

　　（4）pH值 一般注射劑要求pH4～9，脊椎腔注射劑要求pH5～8醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理。

　　（5）滲透壓 注射劑要求有一定的滲透壓。供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿滲透壓相等或接近。否則，低滲溶液會(huì)造成紅細(xì)胞脹破、溶血；高滲溶液會(huì)使紅細(xì)胞萎縮。

　　（6）安全性 注射劑安全試驗(yàn)包括刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)等。

　　（7）穩(wěn)定性 注射劑要求具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性。有明確的有效期。