據(jù)介紹，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)即將頒布實(shí)施。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士并不覺得新鮮，因?yàn)樵缭谝荒昵?，?dāng)新修訂的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿推出后，就引起了包括藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和熱議，在此過程中，雖然各界意見不一，但通過此番討論與思考，至少為廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)提早謀劃，應(yīng)對(duì)政策形勢(shì)的變化贏得了積極準(zhǔn)備的時(shí)間與空間。

　　比較新舊GMP，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，新標(biāo)準(zhǔn)門檻更高，要求更加具體嚴(yán)格，如新標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高了關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)量，將原來的56條調(diào)整為101條，并且增加的關(guān)鍵項(xiàng)目主要集中在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面；突出了否決項(xiàng)的范圍和強(qiáng)度，規(guī)定“在歷次檢查中已被發(fā)現(xiàn)而本次檢查重復(fù)出現(xiàn)的，或者發(fā)現(xiàn)有弄虛作假行為的，均應(yīng)視為嚴(yán)重缺陷”，“嚴(yán)重缺陷為0，一般缺陷>40%時(shí)不通過GMP認(rèn)證”；而且強(qiáng)調(diào)原料藥和制劑必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。這些都是擺在藥品生產(chǎn)企業(yè)面前(包括新認(rèn)證企業(yè)和到期再認(rèn)證企業(yè))必須逾越的一道門檻。表面看，GMP認(rèn)證難度的增加，加大了企業(yè)的過關(guān)壓力，使得企業(yè)必須加大投入，承擔(dān)更高的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)分析，新的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理上水平，提高行業(yè)整體實(shí)力具有積極的推動(dòng)作用。所以，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)視新標(biāo)準(zhǔn)的推行實(shí)施為新的機(jī)遇、新的標(biāo)桿，要立足新的高點(diǎn)，充滿信心地迎接新的挑戰(zhàn)，并切實(shí)做到：

　　一要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，傾盡全力支持。

　　作為企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)人，首先必須從思想上引起高度重視，集中主要精力，熟練掌握新標(biāo)準(zhǔn)的精神實(shí)質(zhì)和核心要求，從全局的高度統(tǒng)籌考慮廠房設(shè)備、人員配置、軟件管理等諸方面要素，確保GMP的規(guī)范要求在上述環(huán)節(jié)得到不折不扣的執(zhí)行，并給予全方位支持；其次就是在關(guān)鍵問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)上，從資金、人員等方面要給予充分保證并全力以赴地組織實(shí)施，這既是企業(yè)通過GMP認(rèn)證的根本要求，也是體現(xiàn)企業(yè)決策人遠(yuǎn)見和魄力的重要方面。

　　二要注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，科學(xué)有效實(shí)施。

　　GMP是涉及全企業(yè)的全員參與的系統(tǒng)工程，必須經(jīng)過科學(xué)有效、系統(tǒng)周密的籌劃組織和調(diào)度控制，才能保證全過程各項(xiàng)工作任務(wù)的緊張有序展開。這中間，加強(qiáng)專業(yè)力量配置是關(guān)鍵，企業(yè)要及時(shí)抽調(diào)一批既有專業(yè)基礎(chǔ)，又富有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，具無私奉獻(xiàn)精神，能團(tuán)結(jié)拼搏，全身心投入的員工骨干組成GMP管理實(shí)施小組，對(duì)包括硬件配置、軟件編寫及各項(xiàng)修正完善工作組織實(shí)施和管理，直至形成GMP的有效運(yùn)行系統(tǒng)。要讓他們既能發(fā)揮籌劃、組織者的作用，又能充當(dāng)管理、實(shí)施者的角色，促進(jìn)各項(xiàng)工作高效健康地推進(jìn)。

　　三要狠抓培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提升全員素質(zhì)。

　　在組織準(zhǔn)備GMP認(rèn)證過程中，加強(qiáng)以新標(biāo)準(zhǔn)全部認(rèn)證項(xiàng)目為重點(diǎn)內(nèi)容的培訓(xùn)學(xué)習(xí)至關(guān)重要，企業(yè)要結(jié)合實(shí)際，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)項(xiàng)，要求員工認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)新標(biāo)準(zhǔn)，在干中學(xué)，在學(xué)中干，邊干邊學(xué)，學(xué)用結(jié)合，出色完成本職工作任務(wù)，為企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證作出最大努力。同時(shí)，企業(yè)要抓住備戰(zhàn)GMP認(rèn)證的有利契機(jī)，大力強(qiáng)化員工個(gè)人專業(yè)素質(zhì)的提升和員工團(tuán)結(jié)協(xié)作意識(shí)的增強(qiáng)，使GMP認(rèn)證過程真正成為全面提高員工素質(zhì)，凝聚員工合力的一次強(qiáng)力推進(jìn)過程。

　　此外，企業(yè)在努力達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)硬、軟件要求的同時(shí)，醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理還應(yīng)該積極爭(zhēng)取來自企業(yè)外部的有效支持和幫助，包括取得職能管理部門的幫助和支持，設(shè)計(jì)、施工等相關(guān)單位的全力幫助，以及社會(huì)各方面的理解和支持，為順利通過新標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證創(chuàng)造有利的外部環(huán)境。

　　總之，質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線，貫徹落實(shí)GMP的過程就是助推企業(yè)質(zhì)量管理工作上臺(tái)階，提升企業(yè)現(xiàn)代化管理水平的有效過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有把對(duì)新標(biāo)淮的真正執(zhí)行作為企業(yè)不斷深化發(fā)展的有力武器，才能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中成功實(shí)施質(zhì)量品牌戰(zhàn)略，強(qiáng)化核心競(jìng)爭(zhēng)力，迎來更為廣闊的發(fā)展空間。