采購藥品質(zhì)量管理和醫(yī)院制劑質(zhì)量管理。

　　1.外購藥品的質(zhì)量管理

　?。?）藥品入庫驗收：藥庫人員在接到藥品入庫通知后初級藥士藥事管理輔導(dǎo)精華，必須對所需入庫藥品進行數(shù)量和質(zhì)量的全面驗收。

　　（順口溜:“五查一注意”：一查數(shù)量；二查包裝;三查標(biāo)識;四查證明;五查性狀；“一注意”是特殊管理藥品注意實行雙人驗收。）

　　1）數(shù)量點收：藥品的名稱、單位、規(guī)格、劑型、廠牌數(shù)量進行核對清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，查明原因。

　　毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品，必須有兩人以上同時在場，逐箱驗點到最小包裝。如發(fā)現(xiàn)原箱短少，由驗收員及時寫出詳細(xì)驗收報告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽名，加蓋公章，附裝箱單向供貨單位索賠。

　　2）包裝檢查：是否符合規(guī)定要求。

　　3）標(biāo)簽、說明書檢查：是否符合規(guī)定要求。

　　4）注冊商標(biāo)檢查：藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。

　　5）批準(zhǔn)文號的查核：一是要查有無批準(zhǔn)文號，二是要核對該批準(zhǔn)文號是否為藥監(jiān)部門統(tǒng)一規(guī)定的格式。

　　6）藥品有效期的檢查：藥品在入庫驗收時，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|收集整理

　　應(yīng)看其有效期。

　　7）藥品出廠檢驗報告或產(chǎn)品合格證的檢查：原料藥品每件內(nèi)應(yīng)附有出廠檢驗報告書，制劑每箱內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證。

　　8）藥品外觀性狀的檢查：大多數(shù)藥品的質(zhì)量變異，可在外觀性狀上反映出來。

　　9）藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查：必要時抽查檢驗，藥品的內(nèi)在質(zhì)量檢查，需通過一定的儀器設(shè)備，試劑，在質(zhì)檢室完成。其方法和結(jié)果判斷應(yīng)按藥品質(zhì)量三級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定逐項進行。

　　（2）藥品的貯存

　　1）藥庫要有符合藥品質(zhì)量要求的貯存條件。

　　2）針對藥品的不同理化特性及不同要求，采取適當(dāng)科學(xué)貯存措施。

　　2.醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理

　　根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本準(zhǔn)則，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

　　《規(guī)范》共11章，68條。第1章總則；第2章機構(gòu)人員；第3章房屋與設(shè)施；第4章設(shè)備；第5章物料；第6章衛(wèi)生；第7章文件；第8章配制管理；第9章質(zhì)量管理與自檢；第10章使用管理；第11章附則。

　?。?）機構(gòu)與人員

　　1）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。

　　2）制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　?。?）房屋與設(shè)施

　　1）各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。

　　2）中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

　　3）潔凈區(qū)符合各項要求。

　?。?）設(shè)備

　　設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

　?。?）物料

　　物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等均應(yīng)制定管理制度。

　　（5）衛(wèi)生

　　1）制定制度、規(guī)程。

　　2）潔凈區(qū)衛(wèi)生規(guī)定。

　　3）對工作服的規(guī)定。

　?。?）文件

　　1）制劑室應(yīng)有下列文件：①《醫(yī)療機構(gòu)理制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；②制劑品種申報及批準(zhǔn)文件；③制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。

　　2）醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。

　　（7）配制管理

　　強調(diào)了批記錄管理。

　　（8）質(zhì)量管理與自檢

　　1）質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理。

　　2）藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗。

　　3）醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。

　　（9）使用管理

　　1）醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。

　　2）制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。

　　3）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查