藥物分析——2011年衛(wèi)生資格藥學(xué)中級(jí)考試大綱（366）

2010-12-28 18:31 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

單元	細(xì)目	要點(diǎn)	要求
一、藥物分析理論知識(shí)	1.總論	（1）藥品質(zhì)量控制的目的、全面控制藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理的意義	熟練掌握
		（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)	了解
		（3）藥典所涉及主要分析方法的基本原理和應(yīng)用	熟練掌握
		（4）常用的定性、定量分析方法	熟練掌握
		（5）化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系	掌握
	2.藥物的雜質(zhì)檢查	（1）雜質(zhì)的來源	掌握
	2.藥物的雜質(zhì)檢查	（2）一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念	掌握
	3.復(fù)方制劑分析	分析方法的研究設(shè)計(jì)	了解
	4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定	制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義、基本原則與依據(jù)	了解
	5.體內(nèi)藥物分析	特點(diǎn)、方法以及在醫(yī)院中的應(yīng)用	熟練掌握
二、藥品質(zhì)量控制	1.通則	（1）藥檢的任務(wù)和技術(shù)要求	掌握
		（2）醫(yī)院內(nèi)部藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度	熟練掌握
		（3）藥檢過程：取樣、登記、檢驗(yàn)、記錄及報(bào)告等步驟	熟練掌握
		（4）藥品質(zhì)量控制的常見通用項(xiàng)目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時(shí)限、崩解時(shí)限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的概念及意義	熟練掌握
		（5）藥品質(zhì)量控制的常見通用項(xiàng)目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時(shí)限、崩解時(shí)限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結(jié)果判定	掌握
		（6）醫(yī)院用主要?jiǎng)┬偷馁\|(zhì)量要求	熟練掌握
	2.片劑、膠囊劑	各種片劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片）	熟練掌握
	3.注射劑和滴眼劑	（1）注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法	了解
		（2）澄明度檢查方法	了解
		（3）熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的方法	掌握
		（4）熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的臨床意義	熟練掌握
		（5）靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質(zhì)量要求	熟練掌握
		（6）檢漏方法	了解
		（7）對(duì)滴眼劑的裝量、澄明度、混懸液粒度、微生物限度和無菌（角膜穿通傷或手術(shù)用滴眼劑）檢查的意義	了解
	4.栓劑	融變時(shí)限檢查的意義	了解
	5.軟膏劑、眼膏劑	（1）粒度檢查的意義	掌握
	5.軟膏劑、眼膏劑	（2）對(duì)大面積燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷皮膚時(shí)用軟膏，用于傷口、眼部手術(shù)用眼膏劑應(yīng)做無菌檢查	掌握
	6.氣（粉）霧劑及噴霧劑	各型氣霧劑檢查的項(xiàng)目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義	熟練掌握
	7.顆粒劑	粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義	了解
	8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑	裝量、微生物限度檢查的意義	了解
	9.透皮貼劑	重量差異、面積差異、含量均勻度檢查的含義和意義	了解
三、藥品中的雜質(zhì)及有關(guān)檢查	重金屬、砷鹽、氯化、物、鐵、硫酸鹽、銨鹽、水分	檢查方法及原理	掌握
四、藥品的生物利用度及生物等效性	1.生物樣品測(cè)定方法的基本要求	（1）特異性	掌握
		（2）標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍	掌握
		（3）精密度與準(zhǔn)確度	掌握
		（4）最低定量限	掌握
		（5）樣品穩(wěn)定性	掌握
		（6）提取回收率	掌握
		（7）質(zhì)控樣品	掌握
		（8）質(zhì)量控制	掌握
	2.常規(guī)口服制劑試驗(yàn)的要求	（1）受試者的選擇	了解
		（2）參比制劑，受試制劑	了解
		（3）試驗(yàn)設(shè)計(jì)	了解
		（4）服藥劑量	了解
		（5）測(cè)定過程	了解
		（6）藥物動(dòng)力學(xué)分析	了解
		（7）結(jié)果計(jì)算	了解
五、藥品檢測(cè)方法的要求	1.準(zhǔn)確度	（1）含量測(cè)定方法的準(zhǔn)確度	掌握
		（2）雜質(zhì)定量測(cè)定的準(zhǔn)確度	掌握
		（3）數(shù)據(jù)要求	掌握
	2.精密度	（1）重復(fù)性	掌握
		（2）中間精密度	掌握
		（3）重現(xiàn)性	掌握
		（4）數(shù)據(jù)要求	掌握
	3.專屬性	（1）鑒別反應(yīng)	掌握
	3.專屬性	（2）含量測(cè)定及雜質(zhì)鑒定	掌握
	4.檢測(cè)限	（1）信噪比法	了解
	4.檢測(cè)限	（2）數(shù)據(jù)要求	了解
	5.定量限	概念	熟練掌握
	6.線性	（1）概念	掌握
	6.線性	（2）數(shù)據(jù)要求	掌握
	7.范圍	（1）概念	掌握
	7.范圍	（2）有關(guān)規(guī)定	掌握
	8.耐用性	概念	了解
六、各類藥物的特征性鑒別反應(yīng)、典型離子基團(tuán)及定量反應(yīng)	1.巴比妥類	（1）水解反應(yīng)	掌握
		（2）與銀鹽的反應(yīng)	掌握
		（3）與香草醛的反應(yīng)	掌握
	2.芳酸及芳胺類	（1）三氯化鐵反應(yīng)	掌握
		（2）重氮化-偶合反應(yīng)	掌握
		（3）茚三酮反應(yīng)	掌握
	3.生物堿類	（1）沉淀反應(yīng)	掌握
	3.生物堿類	（2）顯色反應(yīng)	掌握
	4.維生素類	（1）維生素A	掌握
		（2）維生素B1	掌握
		（3）維生素C	掌握
		（4）維生素E	掌握
	5.甾體激素類	與強(qiáng)酸的呈色反應(yīng)	掌握
	6.β-內(nèi)酰胺類抗生素	羥肟酸鐵反應(yīng)	掌握
	7.氨基糖苷類抗生素	（1）茚三酮反應(yīng)	掌握
	7.氨基糖苷類抗生素	（2）麥芽酚反應(yīng)	掌握
	8.強(qiáng)心苷類藥物	鑒別反應(yīng)	掌握