第十條 各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十一條 省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專(zhuān)家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家組成。

縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷：

（一）受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的；醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；

（三）對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

第十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無(wú)法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。

調(diào)查診斷專(zhuān)家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。

第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。

第十五條 有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；

（三）與診斷治療有關(guān)的門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等；

（五）相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品直達(dá)文件；

（六）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)因鑒定需要可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會(huì)診意見(jiàn)等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：

（一）無(wú)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；

（四）提供的材料不真實(shí)的；

（五）不繳納鑒定費(fèi)的；

（六）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十七條 對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。

第十八條 申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請(qǐng)鑒定方預(yù)繳鑒定費(fèi)。經(jīng)鑒定屬于一類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門(mén)按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。