（一）職責(zé)

1.配制各種制劑必須有詳細(xì)的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)手續(xù)、對(duì)制劑的質(zhì)量要求，收載藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)的制劑質(zhì)量必須符合法定文獻(xiàn)要求，藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)以外的制劑質(zhì)量必須符合操作規(guī)程的要求，該操作規(guī)程由配制單位撰擬，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

2.各種制劑室必須建立健全以保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度。由主管制劑室的藥師全面負(fù)責(zé)所在制劑室的業(yè)務(wù)、技術(shù)和制劑質(zhì)量管理，并負(fù)責(zé)制訂各項(xiàng)工作管理制度和技術(shù)操作常規(guī)，審核制劑操作規(guī)程卡片，檢查各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)和各項(xiàng)工作管理制度和技術(shù)操作常規(guī)，審核制劑操作規(guī)程卡片，檢查各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)和各級(jí)崗位責(zé)任制的執(zhí)行情況。

3.配制各種制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程及核對(duì)和送驗(yàn)制度（包括半成品的檢驗(yàn)）。制劑全過(guò)程中各環(huán)節(jié)的配制記錄必須完整，對(duì)出現(xiàn)的各種異常現(xiàn)象應(yīng)如實(shí)作詳細(xì)記錄。

4.制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格簽發(fā)合格證后進(jìn)行分裝和包裝材料，必須符合藥用要求。制劑中使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品時(shí)，按有關(guān)法規(guī)辦理。

5.制劑用原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。制劑中使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品時(shí)，按有關(guān)法規(guī)辦理。

6.制劑用水根據(jù)各個(gè)工序按工藝要求制訂水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，滅菌制劑用注射用水必須符合藥典規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7.配制大輸液，須報(bào)所在地區(qū)衛(wèi)生局批準(zhǔn)。同時(shí)報(bào)上級(jí)衛(wèi)生局備案，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑，須經(jīng)藥劑科主任或藥事管理委員會(huì)審定，并報(bào)所在地區(qū)衛(wèi)生局備案。

8.自配制劑的新品種報(bào)經(jīng)所在地區(qū)衛(wèi)生局初審后，轉(zhuǎn)報(bào)市衛(wèi)生局審批同意，方可在本院進(jìn)行臨床研究。如需擴(kuò)大至院外使用，由負(fù)責(zé)配制單位報(bào)批（注明臨床協(xié)作單位），經(jīng)批準(zhǔn)后，方可同時(shí)在有關(guān)協(xié)作單位進(jìn)行臨床觀察。

9.輸液劑及其它滅菌制劑的品種和穩(wěn)定性不好的品種，應(yīng)留樣觀察3個(gè)月至1年。

10.按照“衛(wèi)生要求”規(guī)定，制訂并嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生制度。制劑人員應(yīng)定期檢查，并建立健全檔案，制劑室內(nèi)外衛(wèi)生應(yīng)有專人負(fù)責(zé)清掃消毒。按制劑室工藝要求配備專用工作服。

11.制劑室負(fù)責(zé)人，應(yīng)經(jīng)常深入臨床了解自解自配制劑的質(zhì)量情況（如療效、不良反應(yīng)等），定期進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià)、篩選和淘汰療效不確、不良反應(yīng)大的制品，并有完整記錄。

（二）人員設(shè)置

制劑科（室）應(yīng)設(shè)正、副主任各一名，下設(shè)各室（組）組長(zhǎng)。藥學(xué)技術(shù)人員多名。