?。ㄖ袊┗蚬こ贪踩芾磙k法（1993年12月24日）

　　第一章 總則

　　第一條 為了促進我國生物技術(shù)的研究與開發(fā)，加強基因工程工作的安全管理，保障公眾和基因工程工作人員的健康，防止環(huán)境污染，維護生態(tài)平衡，制定本辦法。

　　第二條 本條例所稱基因工程，包括利用載體系統(tǒng)的重組體DNA技術(shù)，以及利用物理或者化學(xué)方法把異源DNA直接導(dǎo)入有機體的技術(shù)。但不包括下列遺傳操作：（一）細胞融合技術(shù)，原生質(zhì)體融合技術(shù)；（二）傳統(tǒng)雜交繁殖技術(shù)；（三）誘變技術(shù)、體外受精技術(shù)、細胞培養(yǎng)或者胚胎培養(yǎng)技術(shù)。

　　第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)進行一切基因工程工作，包括實驗研究、中間試驗、工業(yè)化生產(chǎn)以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用等。

　　從國外進口遺傳工程體，在中國境內(nèi)基因工程工作的，應(yīng)遵守本辦法。

　　第四條 國家科學(xué)技術(shù)委員會主管全國基因工程安全工作，成立全國基因工程安全委員會，負責(zé)基因工程安全監(jiān)督和協(xié)調(diào)。

　　國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依照有關(guān)規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對基因工程工作進行安全管理。

　　第五條 基因工程工作安全管理實行安全等級控制、分類歸口審批制度。

　　第二章 安全等級和安全性評價

　　第六條 按照潛在危險程度，將基因工程工作分為四個安全等級；安全等級ⅰ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險；安全等級ⅱ該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險；安全等級ⅲ該類基因工程工作對人類和生態(tài)環(huán)境具有中度危險；安全等級ⅳ該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險；第七條 各類基因工程工作的安全等級的技術(shù)標準和環(huán)境標準，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報全國基因工程安全委員會備案。

　　第八條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)進行安全性評估，評估潛在危險，確定安全等級，制訂安全控制和措施。

　　第九條 從事基因工程實驗研究，應(yīng)當(dāng)對DNA供體、載體、宿主及遺傳工程體進行安全性評價。安全性評價重點是目的基因、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉(zhuǎn)移性和生態(tài)環(huán)境效應(yīng)，以及確定生物控制和物理控制等級。

　　第十條 從事基因工程中間實驗或者工業(yè)化生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用遺傳工程的安全性評價，對培養(yǎng)、發(fā)酵、分離和純化工藝過程的設(shè)備和設(shè)施的物理屏障進行安全性鑒定，確定中間實驗者工業(yè)化生產(chǎn)的安全等級。

　　第十一條 從事遺傳工程體釋放，應(yīng)當(dāng)對遺傳工程體安全性、釋放目的、釋放地區(qū)的生態(tài)環(huán)境、釋放方式、監(jiān)測方法和控制措施進行評價，確定釋放工作的安全等級。

　　第十二條 遺傳工程產(chǎn)品的使用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物學(xué)安全檢驗，進行安全證價，確定遺傳工程產(chǎn)品對公眾健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

　　第三章 申報和審批

　　第十三條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)依據(jù)遺傳工程產(chǎn)品適用性質(zhì)和安全等級，分類分級進行申報，經(jīng)審批同意后方能進行。

　　第十四條 基因工程實驗研究，屬于安全等級ⅰ和ⅱ的工作，由本單位行政負責(zé)人批準；屬于安全等級ⅲ的工作，由本單位行政負責(zé)人審查，報國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準；屬于安全等級ⅳ的工作，經(jīng)國務(wù)院有關(guān)行政部門審查，報全國基因工程安全委員會批準。

　　第 十五條 基因工程中間試驗，屬于安全等級ⅰ的工作，由本單位行政負責(zé)人批準；屬于安全等級ⅱ的工作，報國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準；屬于安全等級ⅲ的工作，由國務(wù) 院有關(guān)行政主管部門審批，并報全國基因工程安全委員會備案；屬于安全等級ⅳ的工作，由國務(wù)院有關(guān)行政部門審查，報全國基因工程安全委員會批準。

　　第十六條 基因工程工業(yè)化生產(chǎn)、遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用，屬于安全等級ⅰ至ⅲ的工作，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審批，并報全國基因工程安全委員會備案；屬于安全等級ⅳ的工作，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批準。

　　第十七條 從事基因工程工作的單位應(yīng)當(dāng)履行下列申報程序：（一）項目負責(zé)人對從事的基因工程工作進行安全性評價，并填報申請書；（二）本單位學(xué)術(shù)委員會對申報資料進行技術(shù)審查；（三）上報申請書及提交有關(guān)技術(shù)資料；

　　第十八條 凡符合下列各項條件的基因工程工作，應(yīng)當(dāng)予以批準，并簽發(fā)證明文件；（一）不存在對申報的基因工程工作安全性評價的可靠性產(chǎn)生懷疑的事實；（二）保證所申報的基因工程工作按照安全等級的要求，采取與現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平相適應(yīng)的安全制措施，判斷不會對公眾健康和生態(tài)環(huán)境造成嚴重危害；（三）項目負責(zé)人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業(yè)知識和安全操作知識，能承擔(dān)本條例規(guī)定的義務(wù)；（四）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)。

　　第四章 安全控制措施

　　第十九條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全等級，確定安全控制方法，制定安全操作規(guī)則。

　　第二十條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全等級，制定相應(yīng)的治理廢棄物的安全措施。排放之前應(yīng)當(dāng)采取措施使殘留遺傳工程體滅活，以防止擴散和污染環(huán)境。

　　第二十一條 從事基因工程工作的單位，應(yīng)當(dāng)制定預(yù)防事故的應(yīng)急措施，并將其列入安全操作規(guī)則。

　　第二十二條 遺傳工程體應(yīng)當(dāng)貯存在特定設(shè)備內(nèi)。貯放場所的物理控制應(yīng)當(dāng)與安全等級相適應(yīng)。

　　安全等級ⅳ的遺傳工程體貯放場所，應(yīng)當(dāng)指定專人管理。

　　從事基因工程工作的單位應(yīng)當(dāng)編制遺傳工程體的貯存目錄清單，經(jīng)備核查。

　　第二十三條 轉(zhuǎn)移或者運輸?shù)倪z傳工程體應(yīng)當(dāng)放置在與其安全等級相適應(yīng)的容器內(nèi)，嚴格遵守國家有關(guān)運輸或者郵寄生物材料的有關(guān)規(guī)定。

　　第二十四條 從事基因工程工作的單位和個人必須認真做好安全監(jiān)督記錄，安全監(jiān)督記錄保存期不得少于十年，以備核查。

　　第二十五條 因基因工程工作發(fā)生損害公眾健康或者環(huán)境污染事故的單位，必須及時采取措施，控制損害的擴大，并向有關(guān)主管部門報告。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第二十六條 有下列情況之一的，由有關(guān)主管部門視情節(jié)輕重分別給予警告、責(zé)令停止工作停止資助經(jīng)費、沒收非法所得的處罰：（—）未經(jīng)審批，擅自進行基因工程工作的；（二）使用不符合規(guī)定的裝置、儀器、試驗室等設(shè)施的；（三）違反基因工程工作安全操作規(guī)定的；（四）違反本辦法其他規(guī)定的。

　　第二十七條 審批機關(guān)工作人員玩忽職守、徇私舞弊的，由所在單位或者其上級主管部門對直接責(zé)任人員給予行政處分。情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第二十八條 違反本辦法的規(guī)定，造成下列情況之一的，負有責(zé)任的單位必須立即停止損害行為，并負責(zé)治理污染、賠償有關(guān)損失；情節(jié)嚴重、構(gòu)成犯罪的，依法追究直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任：（一）嚴重污染環(huán)境的；（二）損害或者影響公眾健康的；（三）嚴重破壞生態(tài)資源、影響生態(tài)平衡的。

　　第二十九條 審批機構(gòu)的工作人員和參與審查的專家負有為申請者保守技術(shù)秘密的責(zé)任。

　　第六章 附則

　　第三十條 本辦法所用術(shù)語的含義是：（一）DNA，系指脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。

　?。ǘ┗?，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，是具有遺傳信息的DNA片段。

　?。ㄈ┠康幕?，系指以修飾宿主細胞遺傳組成并表達其遺傳效應(yīng)為目的的異源DNA片段。

　　（四）載體，系指具有運載異源DNA進入宿主細胞和自我復(fù)制能力的DNA分子。

　　（五）宿主細胞，系指被導(dǎo)入重組DNA分子的細胞，宿主細胞又稱受體細胞。

　?。┲亟MDNA分子，系指由異源DNA與載體DNA組成的雜種DNA分子。

　?。ㄆ撸┯袡C體，系指能夠繁殖或者能夠傳遞遺傳物質(zhì)的活細胞或者生物體。

　　（八）重組體，系指因自然因素或者用人工方法導(dǎo)入異源DNA改造其遺傳組成的有機體。

　　（九）變異體，系指因自然或者人工因素導(dǎo)致其遺傳物質(zhì)變化的有機體。

　　（十）重組體DNA技術(shù)，系指利用載體系統(tǒng)人工修飾有機體遺傳組成的技術(shù)，即在體外通過酶的作用將異源DNA與載體DNA重組，并將該重組DNA分子導(dǎo)入宿主細胞內(nèi)，以擴增異源DNA并實現(xiàn)其功能表達的技術(shù)。

　?。ㄊ唬┻z傳工程體，系指利用基因工程的遺傳操作獲得的有機體，包括遺傳工程動物、遺傳工程植物和遺傳工程微生物。

　　下列變異體和重組體不屬于本辦法所稱遺傳工程體：用細胞融合或原生質(zhì)體融合技術(shù)獲得的生物；傳統(tǒng)雜交技術(shù)獲得的動物和植物；物理化學(xué)因素誘變技術(shù)改變其遺傳組成的生物；以及染色體結(jié)構(gòu)畸構(gòu)畸變和數(shù)目畸變的生物。

　?。ㄊ┻z傳工程產(chǎn)品，系指含有遺傳工程體、遺傳工程體成分或者遺傳工程體目的的基因表達產(chǎn)物的產(chǎn)品。

　　（十三）基因工程實驗研究，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)進行的實驗室規(guī)模的基因工程研究工作。

　　（十四）基因工程中間試驗，系指把基因工程實驗研究成果和遺傳工程體應(yīng)用于工業(yè)化生產(chǎn)（生產(chǎn)定型和鑒定）之前，旨在驗證、補充相關(guān)數(shù)據(jù)，確定、完整技術(shù)規(guī)范（產(chǎn)品標準和工藝規(guī)模）或解決擴大生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)，在控制系統(tǒng)內(nèi)進行的試驗或者生產(chǎn)。

　?。ㄊ澹┗蚬こ坦I(yè)化生產(chǎn)，系指利用遺傳工程體，在控制系統(tǒng)內(nèi)進行醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化工原料等商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)，亦包括利用遺傳工程進行冶金，采油和處理廢物的工藝過程。

　?。ㄊ┻z傳工程體釋放，系指遺傳工程體在開放系統(tǒng)內(nèi)進行研究、生產(chǎn)和應(yīng)用，包括將遺傳工程體施用于田間，牧場、礦場和水域等自然生態(tài)系統(tǒng)中。

　　（十七）遺傳工程產(chǎn)品使用，系指遺傳工程產(chǎn)品投放市場銷售或者供人們應(yīng)用。

　?。ㄊ耍┛刂葡到y(tǒng)，系指通過物理控制和生物控制建立的操作體系。

　　物理控制，系指利用設(shè)備的嚴密封閉，設(shè)施的特殊設(shè)計和安全操作，使有潛在危險的DNA供體，載體和宿主細胞或者遺傳工程體向環(huán)境擴散減少到最低限度。

　　生物控制，系指利用遺傳修飾，使有潛在危險的載體和宿主細胞在控制系統(tǒng)外的存活、繁殖和轉(zhuǎn)移能力降低到最低限度。

　　不具備上述控制條例的操作體系，稱為開放系統(tǒng)。

　　第三十一條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門按照本辦法的規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍制定實施細則。

　　第三十二 條本辦法由國家科學(xué)技術(shù)委員會解釋。

　　第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。