一、修訂的背景及過程

《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP）是規(guī)范藥品經營質量管理的基本準則?，F行GSP自2000年頒布實施后，經過十年的實踐，對提高藥品經營企業(yè)素質，規(guī)范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。

但隨著我國經濟與社會的快速發(fā)展，現行GSP已不能適應藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，主要表現在：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理要求，落后于推進產業(yè)發(fā)展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行GSP已不能適應醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。

從2005年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調查研究，探索在GSP修訂中如何貫徹科學監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管工作效能，2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調查了我國藥品流通行業(yè)狀況，多次召開地方食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產與經營企業(yè)以及相關部門代表座談會，三次上網征求意見，同時征求了商務部、工信部、衛(wèi)生部、國家稅務總局、國家中醫(yī)藥管理局等部門和相關行業(yè)協(xié)會的意見，最終形成了GSP修訂草案，上報衛(wèi)生部審議，經衛(wèi)生部部務會通過并正式發(fā)布施行。

二、修訂的思路及主要內容

此次修訂工作的總體思路，一是依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關政策開展修訂工作；二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取確實可行的管理措施加以控制，保證經營活動中的藥品安全；三是調整現行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經營企業(yè)經營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題；四是以促進藥品經營企業(yè)整體水平提升為方向，使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性；五是積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌。

新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新修訂GSP集現行GSP及其實施細則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內容。如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，引入供應鏈管理理念，結合我國國情，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質量風險管理、體系內審、驗證等理念和管理方法，從藥品經營企業(yè)人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。

修訂的主要內容包括：

（一）全面提升軟件和硬件要求

新修訂GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。

在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。

在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設施、網絡環(huán)境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

（二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度

針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的翳學教育網搜集整理。

針對委托第三方運輸，新修訂GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業(yè)質量責任意識，提高了風險控制能力。

針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質量保障能力提出了更高的要求。

（三）與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接

為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。

為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

三、需要說明的問題

（一）關于適用范圍

新修訂GSP是藥品經營企業(yè)從事經營活動和質量管理的基本準則，同時也規(guī)定：“藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求”。將藥品生產企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現對藥品流通全過程監(jiān)管的重要修訂。國家食品藥品監(jiān)管部門將依據這一規(guī)定，制定相應的具體政策措施，加強對藥品生產企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。

由于使用環(huán)節(jié)藥品質量管理的差異性，此次新修訂GSP沒有將醫(yī)療機構藥品采購、儲存等活動納入適用范圍，但鑒于醫(yī)療機構藥品使用的質量管理與經營質量管理密切相關以及藥品監(jiān)管職能的要求，新修訂GSP規(guī)定了：“醫(yī)療機構藥房和計劃生育服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質量管理規(guī)范有國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”。

（二）相關配套文件的制定和施行

對于藥品經營質量管理過程中的一些技術性、專業(yè)性較強的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸等管理規(guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。