仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護期將到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥行業(yè)新一輪洗牌正在進行。近日，國家食藥監(jiān)局（SFDA）官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》（下稱“《方案》”），表示將啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種?！斗桨浮访鞔_提出，用5至10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即“原研藥”）進行質(zhì)量一致性評價，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

有醫(yī)藥專家表示，目前中國批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品絕大多數(shù)為仿制藥，但是部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到消費者用藥安全。“一致性評價一旦完全實施，國內(nèi)的普通藥企或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁啤?rdquo;

7000種仿制藥被監(jiān)控仿制藥，作為與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物，具有降低醫(yī)療支出等優(yōu)點。數(shù)據(jù)顯示，目前中國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中，化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥。

隨著新醫(yī)改的開展和實施，外界對藥品質(zhì)量的要求逐漸提高，仿制藥存在的一些質(zhì)量問題越來越凸顯。在藥品招標(biāo)時，以價格作為衡量尺度，導(dǎo)致了“惟低價是取”的招標(biāo)傾向，對企業(yè)利潤造成很大沖擊。

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