食品FDA認(rèn)證

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：

1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品安全分析；5、 食品標(biāo)識(shí)；6、 食品上市后的跟蹤與警示

根據(jù)美國國會(huì)于2003年統(tǒng)過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè)，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、 酒和含酒類飲料；

2、 嬰兒及兒童食品；

3、 面包糕點(diǎn)類；

4、 飲料；

5、 糖果類（包括口香糖）；

6、 麥片和即食麥片類；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可類食品；

9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、 食品用色素；

11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

13、 調(diào)味品；

14、 魚類和海產(chǎn)品；

15 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

16、 劑和安全的配料類食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果產(chǎn)品；

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、 冰激淋和相關(guān)食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面條；

23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

24、 奶、黃油和干奶制品；

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 帶殼蛋和蛋制品；

28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；

29、 辣椒、特味品和鹽等；

30、 湯類；

31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄欖油）；

34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；

35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉等?/p>

36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、直達(dá)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊(cè)

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K）文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

化妝品FDA認(rèn)證

化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處

廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。

采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析

如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書"。

如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。

已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

聽證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機(jī)會(huì)。

如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書"，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請(qǐng)書時(shí)，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會(huì)。

如果商號(hào)提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。

FDCA的第8（C）節(jié)要求申請(qǐng)人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請(qǐng)書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請(qǐng)人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。

藥品FDA認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：

1. 研究性新藥審請(qǐng) (IND):

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.

2.人體實(shí)驗(yàn)：

人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小于今00.

二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí)，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.

如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.

四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.

3.新藥申請(qǐng) (NDA):

當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請(qǐng). FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會(huì)拒絕申理，否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.

以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊(cè)》

FDA認(rèn)證流程

1. 準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2. 技術(shù)初審申報(bào)受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

3. DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4. FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

食品接觸產(chǎn)品及材料FDA認(rèn)證

食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證

常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項(xiàng)目如下：

有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.

Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

in water 去離子水浸取法

in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法