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特拉唑嗪的不良反應(yīng)

6項(xiàng)良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對(duì)照臨床試驗(yàn)表明特拉唑嗪1~20mg,每日1 次,不良反應(yīng)發(fā)生率至少為1%,并高于空白對(duì)照組,或具有臨床意義的不良反應(yīng),包括無(wú)力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎陽(yáng)痿。特拉唑嗪組尿道感染的發(fā)生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期,發(fā)生低血壓不良反應(yīng)事件的危險(xiǎn)最大。表1 在治療良性前列腺增生的空白-對(duì)照試驗(yàn)期間發(fā)生的不良反應(yīng) 人體系統(tǒng) 特拉唑嗪(N=636) 空白(N=360) 全身反應(yīng)#無(wú)力 流感并發(fā)癥狀頭痛 7.4%* 2.4% 4.9% 3.3% 1.7% 5.8% 心血管系統(tǒng)低血壓心悸體位性低血壓暈厥 0.6% 0.9% 3.9%* 0.6% 0.6% 1.1% 0.8% 0.0% 消化系統(tǒng)惡心 1.7% 1.1% 代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙外周水腫體重增加 0.9% 0.5% 0.3% 0.0% 神經(jīng)系統(tǒng)頭暈瞌睡眩暈 9.1%* 3.6%* 1.4% 4.2% 1.9% 0.3% 呼吸系統(tǒng)呼吸困難鼻充血/鼻炎 1.7% 1.9%* 0.8% 0.0% 特殊感覺(jué)視覺(jué)模糊/弱視 1.3% 0.6% 泌尿生殖系統(tǒng)陽(yáng)痿尿道感染 1.6% 1.3% 0.6% 3.9%* # 包括虛弱、疲倦、倦怠和疲勞。 * 兩組比較,p?0.05。 不良反應(yīng)事件通常是短暫的和輕度或中度的,發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),必須中斷治療。在空白-對(duì)照試驗(yàn)中,由于不良反應(yīng)過(guò)早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無(wú)顯著性差異。 2、高血壓 4項(xiàng)特拉唑嗪空白對(duì)照治療高血壓的臨床試驗(yàn)表明,特拉唑嗪1~40mg,每日一次,單方電與其他降壓藥的合用,特拉唑嗪比空白對(duì)照組顯著增多的不良反應(yīng)有無(wú)力、視覺(jué)模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。在對(duì)照或公開的短期或長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中,1987例服藥病人中至少有1%病人發(fā)生的或者在上市后有報(bào)道的不良反應(yīng)包括:全身反應(yīng):胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛;心血管系統(tǒng):心律失常、血管舒張;消化系統(tǒng):便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐;代謝/營(yíng)養(yǎng)障礙:痛風(fēng);肌肉與骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛;神經(jīng)系統(tǒng):焦慮、失眠;呼吸系統(tǒng):支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎;皮膚及其附件:瘙癢、皮疹、出汗;特殊感覺(jué):視覺(jué)異常、結(jié)膜炎、耳鳴;泌尿生殖系統(tǒng):尿頻、尿失禁(主要在絕經(jīng)后婦女中見(jiàn)到)、尿道感染。上市后顯示,偶有病人過(guò)敏,也有陰莖異常勃起的報(bào)導(dǎo)。不良反應(yīng)通常是輕度或中度的,但有時(shí)是嚴(yán)重的,必須中斷治療。

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